CPRC no metastásico: Darolutamida + ADT muestran un perfil de seguridad similar vs. ADT

De acuerdo con los resultados del estudio ARAMIS presentados durante el congreso virtual de ESMO 2021 (European Society for Medical Oncology), darolutamida demostró un perfil de seguridad similar en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico con terapia continua de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés), con tasas de aparición y manifestación de eventos adversos (EAs) comparables, vs. el grupo placebo.

Acerca del estudio ARAMIS:

Estudio fase III, aleatorizado, multinacional, doble ciego, en donde los pacientes fueron seleccionados 2:1 para recibir darolutamida o placebo mientras continuaban el tratamiento con ADT. El grupo con darolutamida incluyó a 995 hombres, mientras que el grupo de placebo incluyó a 554.
Se observó una diferencia ≤2% en la incidencia de EAs de interés entre el grupo experimental y el grupo placebo, además de que la gravedad fue baja para ambos brazos durante 24 meses. Cabe destacar que la fatiga fue la única excepción, con un 12.6% del grupo de darolutamida que experimentó el EAs.

Los EAs que se manifestaron en los brazos de darolutamida y placebo, incluyeron caídas (0.2% vs. 0.7%), fracturas (0.4% vs. 0.5%), deterioro mental (0% vs. 0.4%), hipertensión (1.7% vs. 1.1%), erupción cutánea (0.7% vs. 0.2%) finalmente, la mitad de todos los casos reportados de exantema aparecieron en los primeros 4 meses y la mayoría fueron grado 1 o 2. La incidencia de EAs graves y la aparición inicial fueron similares entre los 2 grupos.

Fuente:
Gratzke CJ, Fizazi K, Shore ND y col. Comparable Safety Profile Seen With The Addition of Darolutamide to ADT Among Patients With nmCRPC Presentado en: Congreso de Oncología Médica de la Sociedad Europea de 2021; 16-21 de septiembre de 2021 ‘Virtual. Resumen 630P.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]