CCR metastásico o avanzado: Datos de SG a cinco años de nivolumab + ipilimumab, estudio CheckMate-214

Durante el día de hoy, BMS anunció los resultados actualizados a cinco años del estudio CheckMate-214 publicados en el Congreso de ESMO 2021.

La data confirmó que nivolumab + ipilimumab demuestran beneficios de supervivencia a largo plazo (mediana de seguimiento de 67.7 meses) en casi la mitad de los pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado o metastásico, sin tratamiento previo, que participaron en el estudio (incluyendo a aquellos con pronóstico de riesgo intermedio y bajo).

CheckMate-214 es un estudio fase III, aleatorizado y abierto que evalúa la combinación de nivolumab + ipilimumab (n = 550) vs. sunitinib (n = 546) en esta población de pacientes. Los objetivos primarios son la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en una población de pacientes de riesgo intermedio a bajo (aproximadamente el 75% de los pacientes).

Los resultados fueron:

Pacientes con riesgo intermedio y bajo

• Tasa de supervivencia a cinco años: 43% con nivo + ipi vs. 31% con la terapia comparadora.
• SG: Mediana de 47 meses para los pacientes tratados con la combinación de inmuno vs. 26.6 meses con sunitinib (HR: 0.68; IC del 95%: 0.58 a 0.81).
• TRO: 42% con nivo + ipi frente a 27% con sunitinib. En los pacientes tratados con el brazo de nivo se obtuvieron más respuestas completas (11% vs. 2%, respectivamente).
• Duración de la respuesta: No se alcanzó la mediana con la combinación vs. 19.7 meses con el comparador.

Todos los pacientes aleatorizados

• SG: En el brazo de ipi + nivo la mediana fue de 55.7 vs. 39.4 meses con sunitinib. Este resultado de supervivencia es el dato informado más prolongado a la fecha en un ensayo fase 3 de CCR avanzado (HR 0.72; IC del 95%: 0.62 a 0.85).
• Tasa de supervivencia a cinco años: 48% con la combinación de inmunoterapia dual y 37% para los que recibieron sunitinib.
• TRO: 39% con nivo + ipi vs. 32% con sunitinib; la tasa de respuesta completa fue de 12% vs. 3%, respectivamente. Adicional, de los pacientes con respuesta completa, 9.6% de ellos no progresaron posteriormente con la combinación frente 2.4% con sunitinib.
• DOR: La mediana no se alcanzó con el brazo experimental vs. 24.8 meses con el comparador.

El perfil de seguridad de la combinación de inmunoterapias fue manejable y no surgieron nuevas señales de seguridad.

Adicionalmente, en los datos a cinco años del CheckMate-214 presentados durante ESMO también se incluye un análisis de supervivencia condicional, que estiman la probabilidad de permanecer libre de eventos durante un período de tiempo después de que un paciente alcanza un hito en su tratamiento.

Fuente:
Five-Year Data from CheckMate -214 Show Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Demonstrates Longest Median Overall Survival Currently Reported in Phase 3 Trial of Patients with Previously Untreated Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/Five-Year-Data-from-CheckMate–214-Show-Opdivo-nivolumab-Plus-Yervoy-ipilimumab-Demonstrates-Longest-Median-Overall-Survival-Currently-Reported-in-Phase-3-Trial-of-Patients-with-Previously-Untreated-Advanced-or-Metastatic-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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