Cáncer diferenciado de tiroides refractario: FDA aprueba cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, estudio COSMIC-311
Septiembre 17, 2021La FDA aprobó cabozantinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con cáncer de tiroides diferenciado localmente avanzado o metastásico que han progresado después de una terapia previa dirigida a VEGF y que son refractarios al yodo radiactivo o no son elegibles, los resultados del análisis de seguimiento fueron presentados durante el congreso ESMO 2021.
Dicha decisión está sustentada por los hallazgos del estudio COSMIC-311, estudio fase III doble ciego, en el cual se reclutó a 300 pacientes (>16 años) que experimentaron progresión radiográfica durante o después del tratamiento con hasta 2 inhibidores multicinasas de VEGFR previos que debían haber incluido lenvatinib o sorafenib.
Cabozantinib redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte vs. placebo, cumpliendo con uno de los objetivos primarios del estudio. Se realizó una mediana de seguimiento de 10.1 meses y se informó que el agente dio como resultado una mediana de supervivencia libre de progresión de 11.0 meses por radiología independiente ciega, evaluación del comité vs. 1.9 meses con placebo (HR, 0.22; IC del 95%, 0.15-0.31).
Los pacientes fueron asignados al azar 2:1 para recibir cabozantinib en una dosis de 60 mg una vez al día (n=125) o placebo (n=62). La mediana de edad fue de 65.5 años, el 54.5% eran mujeres, el 69% eran blancos, el 52% eran europeos, el 47.5% tenía un estado funcional ECOG de 0 y el 55% tenía enfermedad papilar. Además, el 37% de los pacientes habían recibido previamente sorafenib pero no lenvatinib, el 40% había recibido previamente lenvatinib pero no sorafenib, y el 23% había recibido previamente ambos agentes.
La tasa de control de la enfermedad a favor de cabozantinib fue del 60% vs. 27% con placebo. Además, no se había alcanzado la duración de la respuesta (IC del 95%, 4.1-NE) en el brazo de investigación.
La mediana de SG aún no se había alcanzado en ninguno de los brazos (HR, 0.54; IC del 95%, 0.27-1.11). A los 6 meses de seguimiento, cabozantinib redujo las lesiones en un 76% vs. 29% con placebo.
Finalmente, los efectos adversos (EAs) con relación a la seguridad en los brazos de investigación (n=125) y control (n=62), demostraron ser consistentes con el perfil de seguridad conocido de cabozantinib y se manejaron con cuidados de apoyo, así como con mantenimiento de dosis y modificaciones. (94% vs. 84%).
Los EAs experimentados con mayor frecuencia en los brazos de investigación y control, respectivamente, incluyeron: diarrea, reacción cutánea mano-pie, hipertensión, fatiga entre otros.
Fuente:
Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX® (cabozantinib) for Patients with Previously Treated Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer. https://ir.exelixis.com/news-releases/news-release-details/exelixis-announces-us-fda-approval-cabometyxr-cabozantinib-3. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de septiembre de 2021.
Noticia redactada por Claudia Fernández