CMTN: Datos alentadores en RPC y SLE con carboplatino neoadyuvante + paclitaxel, sin veliparib, estudio BrighTNess

Durante el actual congreso de ESMO 2021, se presentaron datos de seguimiento del estudio BrighTNess en el cual se observó la tasa de respuesta patológica completa (RPC), la cual fue el objetivo primario y la supervivencia libre de eventos (SLE) como objetivo secundario en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) sin tratamiento previo; se presentó una mejora con la adición de carboplatino al paclitaxel neoadyuvante + doxorrubicina + ciclofosfamida. Sin embargo, la adición de veliparib al carboplatino no tuvo ningún impacto en ninguno de los criterios de valoración.

Acerca del estudio BrighTNess:

Estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo, el cual evaluó a 634 pacientes con CMTN en estadio II/III sin tratamiento previo, dichas pacientes fueron aleatorizadas 2:1:1 para recibir paclitaxel a 80 mg/m2 semanalmente durante 12 dosis en un máximo de 16 semanas + carboplatino en el área bajo la curva 6 mg/ml cada 3 semanas durante 4 ciclos + veliparib a 50 mg por vía oral dos veces al día (brazo A; n = 316); carboplatino + paclitaxel + placebo (brazo B; n = 160); o paclitaxel + placebo (brazo C; n = 158). Las pacientes se estratificaron según el estado de BRCA de la línea germinal, el estadio ganglionar y el programa planificado de administración de doxorrubicina y ciclofosfamida.

Las características entre los 3 grupos fueron muy similares, con una mediana de edad de 50 años, el 14.6% de las pacientes presentaban mutaciones deletéreas de BRCA en la línea germinal; la mayoría de las pacientes (71.3%) tenían tumores en estadio T2 y el 58% tenían enfermedad en estadio N0.

Se realizó un seguimiento a 4.5 años, la adición del inhibidor de PARP veliparib a carboplatino + paclitaxel dio como resultado una reducción del 37% en el riesgo de eventos o muerte en comparación con paclitaxel solo (HR, 0.63; IC del 95%, 0.43-0.92; P = 0.02). Al comparar el régimen de veliparib + carboplatino/paclitaxel, no se observó ningún beneficio de SLE (HR: 1.12; IC del 95%, 0.72-1.72; P = 0.62). Los análisis post-hoc mostraron que la SLE mejoró más con carboplatino/paclitaxel vs. paclitaxel (HR: 0.57; IC del 95%, 0.36-0.91; P = 0.02).

En las pacientes que experimentaron eventos en el brazo A (n=65), brazo B (n=30) y brazo C (n=47), pocas  experimentaron enfermedad progresiva antes de la cirugía; esto ocurrió en 1, 1 y 4 respectivamente. El 16% en ambos brazos A y B experimentaron alguna recurrencia en comparación con el 22% de los pacientes en el brazo C. Ocurrieron neoplasias secundarias no relacionadas con el cáncer de mama en el 4% de las pacientes en el brazo A, el 2% en el brazo B y el 3% en el brazo C.

Con respecto a la seguridad, las tasas de síndromes mielodisplásicos emergentes del tratamiento y posteriores al tratamiento, leucemia mieloide aguda y neoplasias malignas secundarias fueron similares en todos los grupos de tratamiento.

“Agregar carboplatino al paclitaxel + doxorrubicina +ciclofosfamida mejoró la RPC de manera significativa, y esto se tradujo en una mejor SLE en un 11% absoluto después de una mediana de seguimiento de 4.5 años” – comentó Sibylle Loibl MD, autora principal y presidenta del estudio del German Breast Group en Alemania.

Fuente:

Loibl S, Sikov W, Huober J, et al. Event-free survival (EFS), overall survival (OS), and safety of adding veliparib (V) plus carboplatin (Cb) or carboplatin alone to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer (TNBC) after 4 years of follow-up: BrighTNess, a randomized phase 3 trial. Presentado en ESMO 2021, Abstract 119O. Acceso el 17 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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