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Inmuno-Oncología

Melanoma estadio II: Pembrolizumab demuestra beneficio en la SLR vs. placebo, estudio KEYNOTE-716

Septiembre 18, 2021

Durante el actual congreso de ESMO 2021, fueron presentados los resultados del estudio fase III KEYNOTE-716, donde se observó que, en comparación con placebo, pembrolizumab en adyuvancia condujo a un beneficio en la supervivencia libre de recurrencia (SLR) o muerte en pacientes con melanoma en etapa II de alto riesgo resecado.

La mediana de SLR no se alcanzó con pembrolizumab (IC del 95%, 22.6-NA) o placebo (IC del 95%, NA-NA; HR, 0.65; IC del 95%, 0.46-0.92; P = .00658). Las tasas de SLR a 12 meses fueron del 90.5% vs. 83.1%, respectivamente.

Los resultados de un análisis de sensibilidad de la SLR que incluyeron nuevos melanomas primarios demostraron resultados similares (HR, 0.64; IC del 95%, 0.46-0.88).

Acerca del estudio KEYNOTE-716:

Los pacientes fueron asignados 1:1 para recibir 200 mg de pembrolizumab intravenoso adyuvante cada 3 semanas o la dosis pediátrica de 2 mg/kg vs. placebo durante 17 ciclos. Los criterios para la inscripción a dicho estudio era que los pacientes fueran >12 años con melanoma en estadio II recién diagnosticado, resecado, de alto riesgo y tener un estado funcional ECOG de 0 o 1.

En total, se asignaron al azar a 976 pacientes, (483 pacientes tratados con pembrolizumab), de los cuales, 133 tenían tratamiento en curso a los 14.4 meses de seguimiento (rango, 1.5-26.4) y 206 habían completado el tratamiento. En el grupo tratado con placebo (486 pacientes), 152 tenían tratamiento en curso a los 14.3 meses de seguimiento (rango, 1-26) y 229 habían completado el tratamiento.

En cuanto a la seguridad, se observaron EAs de cualquier grado en el 93.0% de los pacientes tratados con pembrolizumab y el 89.1% tratados con placebo. Los EAs relacionados con el tratamiento más comunes en ambos grupos fueron: hipotiroidismo, diarrea, náuseas, fatiga, astenia, artralgia, mialgia, disminución de la alanina aminotransferasa entre otros.

Fuente:

Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, et al. Pembrolizumab versus placebo after complete resection of high-risk stage II melanoma: efficacy and safety results from the KEYNOTE-716 double-blind phase 3 trial. Presentado en ESMO 2021, Abstract LBA44. Acceso el 17 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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