Melanoma irresecable o metastásico: FDA otorga revisión prioritaria para relatlimab + nivolumab, estudio RELATIVITY-047
Septiembre 20, 2021El día de hoy 20 de septiembre, se anunció que la FDA ha otorgado una revisión prioritaria para la combinación de dosis fija de relatlimab + nivolumab para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos >12 años (>40 kg) con melanoma irresecable o metastásico.
La solicitud fue aceptada por la FDA gracias a los resultados del estudio RELATIVITY-047, en donde se demostró que la combinación duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) vs. nivolumab solo cuando se emplea como tratamiento de 1L.
Acerca del estudio RELATIVITY-047:
Estudio fase II/III, global, doble ciego, donde se reclutó a 714 pacientes con melanoma irresecable o metastásico que no habían sido tratados previamente y que tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1, fueron asignados al azar 1: 1 para recibir la combinación de dosis fija intravenosa de relatlimab + nivolumab vs. nivolumab solo.
La SLP fue beneficiada con la combinación de dosis fija independientemente del estado de expresión de LAG-3, se observó una mediana de SLP de 12.58 meses (IC del 95%, 6.67-23.10) vs. 4.76 meses (IC del 95%, 4.47-8.61), respectivamente (HR, 0.75; IC del 95%, 0.59-0.95). Entre el subconjunto de pacientes con una expresión de LAG-3 menor del 1%, la mediana de SLP fue de 4.83 meses (IC del 95%, 2.86-10.05) en los que recibieron el doblete (n = 87) vs. 2.79 meses (IC del 95%, 2.79-4.63) los que recibieron la monoterapia (n = 90; HR, 0.78; IC 95%, 0.54-1.15).
Los nuevos resultados de eficacia fueron presentados durante el actual congreso de ESMO 2021, en donde se observó que aquellos pacientes que recibieron relatlimab + nivolumab (n = 167) suspendieron el tratamiento, tuvieron un intervalo libre de tratamiento (TFI, por sus siglas en inglés) más largo que los que recibieron nivolumab como agente único (n = 151), con un TFI de 3.32 meses (rango 0.1-30,4) vs. 1.41 meses (rango 0.1-25.6), respectivamente.
El doblete también redujo el riesgo de progresión después de la siguiente línea de terapia sistémica según la evaluación del investigador, o muerte vs. nivolumab solo. La mediana de SLP aún no se había alcanzado (IC del 95%, 21.75) en el grupo de investigación vs. 20.04 meses (IC del 95%, 15.44-25.13) en el grupo de control (HR, 0.77; IC del 95%, 0.61-0.97).
Finalmente, la causa más común de interrupción del tratamiento en los brazos de doblete y monoterapia fue la progresión de la enfermedad (36.3% vs. 46.0%, respectivamente), seguida de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Se encontró que la combinación tenía un perfil de seguridad manejable y no mostró señales de seguridad inesperadas.
Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for LAG-3-Blocking Antibody Relatlimab and Nivolumab Fixed-Dose Combination as Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma. https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-LAG-3-Blocking-Antibody-Relatlimab-and-Nivolumab-Fixed-Dose-Combination-as-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de septiembre de 2021.
Noticia redactada por Claudia Fernández