Cáncer de cuello uterino: FDA otorga aprobación acelerada a tisotumab vedotin, estudio innovaTV 204

La FDA ha otorgado una aprobación acelerada a tisotumab vedotin para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia.

Esta decisión se basó en los datos del estudio de fase II innovaTV 204, de un solo brazo, multicéntrico, el cual inscribió a 101 pacientes a quienes se les administró por vía intravenosa tisotumab vedotin a una dosis de 2.0 mg/kg cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Tisotumab vedotin obtuvo una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 24% (IC del 95%, 15.9% -33.3%) según un comité de revisión independiente (IRC, por sus siglas en inglés) utilizando los criterios RECIST v1.1 en pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que recibieron previamente quimioterapia doble y bevacizumab.

El objetivo primario fue la TRO según los criterios RECIST v1.1 y el IRC . Los objetivos secundarios incluyeron la TRO según la evaluación del investigador y los criterios RECIST, la supervivencia global (SG) y la seguridad.

Entre las que respondieron al tratamiento, el 7% experimentó una respuesta completa y el 17% tuvo una respuesta parcial. La mediana de duración de la respuesta con tisotumab vedotin fue de 8.3 meses (IC del 95%, 4.2, NA), la mediana del tiempo de respuesta fue de 1.4 meses (rango, 1.1-5.1) y se observó actividad dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento.

Las pacientes recibieron tratamiento durante una mediana de 4.2 meses con una mediana de 6 dosis; se informó una alta intensidad de dosis del 95.9% con el agente. Un total de 4 pacientes continuaron recibiendo tratamiento. El 65% de las pacientes lo interrumpieron debido a la progresión radiográfica, el 13% lo interrumpió debido a toxicidades, el 8% debido a la progresión clínica, el 5% debido a la retirada del consentimiento, el 4% debido a la muerte y el 1% por decisión del investigador.

El 4% de las que recibieron tisotumab vedotin lograron la estabilidad de la enfermedad, mientras que el 24% experimentó una progresión de la enfermedad según el IRC. El 79% de las participantes también experimentó una reducción en las lesiones objetivo.

La mediana de supervivencia libre de progresión informada con tisotumab vedotin fue de 4.2 meses, mientras que la SG fue de 12.1 meses. La tasa de SLP a los 6 meses fue del 30%, mientras que la tasa de SG en este momento fue del 79%.

Tisotumab vedotin tuvo un perfil de seguridad manejable. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia incluyeron disminución de hemoglobina (52%), fatiga (50%), disminución de linfocitos (42%), náuseas (41%), neuropatía periférica (39%), alopecia (39%), epistaxis. (39%), reacciones adversas conjuntivales (37%), hemorragia (32%), disminución de leucocitos (30%), aumento de creatinina (29%), ojo seco (29%), aumento del índice internacional normalizado de protrombina (26%), tiempo prolongado de tromboplastina parcial activada (26%), diarrea (25%) y erupción cutánea (25%).

Fuente:
Seagen and Genmab Announce FDA Accelerated Approval for TIVDAK™ (tisotumab vedotin-tftv) in Previously Treated Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. https://www.businesswire.com/news/home/20210920005921/en/Seagen-and-Genmab-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK%E2%84%A2-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Priscila González
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