Carcinoma de células escamosas de esófago: FDA acepta las solicitudes de licencias biológicas complementarias para nivo+ ipi y nivo + QT, estudio CheckMate-648

El día de hoy, Bristol Myers Squibb anunció que la FDA ha aceptado las solicitudes de licencias biológicas complementarias para nivolumab + ipilimumab y nivolumab + quimioterapia (QT) que contiene fluoropirimidina y platino, como tratamientos de 1L para pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado, recurrente o metastásico irresecable, según los resultados del estudio CheckMate-648.

Acerca del estudio CheckMate-648:

Estudio fase III aleatorizado que evaluó nivolumab + ipilimumab o nivolumab + fluorouracilo y cisplatino vs. fluorouracilo + cisplatino solo en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado irresecable o metastásico.

En el grupo de nivolumab + ipilimumab, los pacientes recibieron tratamiento con nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas e ipilimumab 1 mg / kg cada 6 semanas hasta 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, por otro lado, en el grupo de nivolumab + QT, los pacientes recibieron tratamiento con nivolumab 240 mg el día 1 y el día 15, fluorouracilo 800 mg / m² / día del día 1 al día 5 (durante 5 días) y cisplatino 80 mg / m² el día 1 de ciclo de cuatro semanas. Los pacientes recibieron nivolumab hasta por 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, y quimioterapia hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Finalmente, se observó que ambas combinaciones de tratamiento demostraron un beneficio de supervivencia global estadísticamente significativo y clínicamente significativo vs. la QT en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado o metastásico irresecable con células tumorales PD-L1 expresión ≥1%, así como en la población totalmente aleatorizada. Los perfiles de seguridad de nivolumab + ipilimumab y nivolumab + QT fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los componentes individuales.

Fuente:

U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol Myers Squibb’s Applications for Opdivo (nivolumab) + Yervoy (ipilimumab) and Opdivo + Chemotherapy for Unresectable Advanced, Recurrent or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-Bristol-Myers-Squibbs-Applications-for-Opdivo-nivolumab–Yervoy-ipilimumab-and-Opdivo–Chemotherapy-for-Unresectable-Advanced-Recurrent-or-Metastatic-Esophageal-Squamous-Cell-Carcinoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de septiembre de 2021.

Noticia elaborada por Claudia Fernández
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