CMM HER2+: FDA aprueba trastuzumab deruxtecan como terapia innovadora, estudio DESTINY-Breast03
Octubre 4, 2021El día de hoy 04 de octubre, se anunció que la FDA ha otorgado a trastuzumab deruxtecan la aprobación como terapia innovadora para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2+ irresecable o metastásico que han recibido uno o más anti-HER2 previos (regímenes basados en trastuzumab deruxtecan).
La aprobación está basada en el estudio DESTINY-Breast03, estudio fase III de registro global, abierto, el cual aleatorizó a 500 pacientes de varios sitios en Asia, Europa, América del Norte, Oceanía y América del Sur. Se evaluó la seguridad y eficacia de trastuzumab deruxtecan (5.4 mg/kg) vs. T-DM1 en pacientes HER2+ irresecable con cáncer de mama metastásico tratado previamente con trastuzumab y un taxano.
Trastuzumab deruxtecan demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte vs. T-DM1 ([HR] 0.28; [IC] del 95%: 0.22-0.37; p= 7.8×10 -22). Gran parte de las pacientes estaban vivas al año (94.1%) vs. 85.9% de las pacientes tratadas con T-DM1. La tasa de respuesta objetiva confirmada se duplicó en el grupo de trastuzumab deruxtecan vs. al grupo de T-DM1 (79.7% vs. 34.2%).
El perfil de seguridad de trastuzumab deruxtecan es consistente con estudios clínicos previos, sin nuevos problemas de seguridad identificados y no se observaron eventos de enfermedad pulmonar intersticial de grado 4 o 5 relacionados con el tratamiento.
Fuente:
Enhertu granted Breakthrough Therapy Designation in US for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with one or more prior anti-HER2-based regimens. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/enhertu-granted-btd-for-breast-cancer.html#!. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de octubre de 2021.
Noticia redactada por Claudia Fernández