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Cáncer de mama temprano: FDA aprueba abemaciclib en pacientes con RH+, HER2- de alto riesgo

Octubre 13, 2021

El día de hoy Eli Lilly ha comunicado que la FDA aprobó el uso de abemaciclib en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano con alto riesgo de recurrencia, RH+/HER2-, ganglios positivos y Ki-67 ≥20%.

La aprobación se basó en los resultados del subanálisis realizado del estudio monarchE con pacientes de alto riesgo. El estudio alcanzó, en toda la población con intensión a tratar, su objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva, por lo que se realizó este subanálisis que incluyó a pacientes con ≥4 ganglios linfáticos axilares positivos o de 1-3 positivos con enfermedad grado 3 y/o un tumor de ≥5 cm con una puntuación Ki-67 ≥20%.

MonarchE es un estudio fase III, aleatorizado (1:1), abierto, de dos cohortes, multicéntrico, que evaluó a pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, RH+/HER2- y ganglios positivos, a recibir abemaciclib por dos años con terapia endócrina o solo la terapia endócrina. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva.

Los resultados que sustentan esta aprobación serán presentados durante una sesión virtual de ESMO el 14 de octubre del presente año.

Fuente:
FDA Approves Verzenio® (abemaciclib) as the First and Only CDK4/6 Inhibitor for Certain People with HR+ HER2- High Risk Early Breast Cancer. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-verzenior-abemaciclib-first-and-only-cdk46. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de octubre de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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