El día de ayer 28 de octubre, en Annals of Oncology fueron publicados los datos actualizados de supervivencia global (SG) del estudio fase III, monarchE de abemaciclib. Estos datos de SG, aunque fueron inmaduros (los pacientes continuarán en seguimiento), se han publicado para abordar preguntas sobre la reciente aprobación de la FDA en un subgrupo de la población estudiada.

El 12 de octubre la FDA aprobó abemaciclib + terapia endócrina (tamoxifeno o un inhibidor de aromatasa) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con receptor hormonal positivo (RH+), HER2-, ganglios positivos, cáncer de mama temprano con alto riesgo de recurrencia y una puntuación Ki-67 de > 20% según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Como se informó anteriormente, la SG fue una medida de resultado secundaria clave para el estudio monarchE y un componente importante de la revisión de la FDA.

Acerca del estudio monarchE:

Estudio global, aleatorizado, abierto, de dos cohortes, multicéntrico, de fase III, en mujeres y hombres adultos con cáncer de mama temprano resecado, RH+/HER2-, ganglios positivos, con características clínicas y patológicas consistentes con un alto riesgo de recurrencia. Un total de 5,637 pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir por dos años abemaciclib (150 mg dos veces al día) + terapia endócrina estándar (a elección del médico) o la terapia endócrina estándar sola. Los pacientes en ambos brazos de tratamiento continuaron recibiendo terapia endócrina adyuvante hasta por 5-10 años según lo recomendado por su médico.

La cohorte 1 incluyó pacientes con >4 ganglios linfáticos axilares positivos, o de 1-3 positivos y enfermedad de grado 3 y/o tamaño del tumor >5 cm. La cohorte 2 incluyó pacientes con 1-3 ganglios linfáticos axilares positivos y una puntuación Ki-67 determinada centralmente de >20%. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) en la población con intensión a tratar (cohortes 1 y 2). Los objetivos secundarios fueron la SLEI en pacientes con puntuación alta de Ki-67 (en la población con intensión a tratar y en la cohorte 1), supervivencia libre de recaídas a distancia, SG y seguridad.

Fuente: Additional Verzenio® (abemaciclib) Phase 3 monarchE Trial Data Published in the Annals of Oncology. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/additional-verzenior-abemaciclib-phase-3-monarche-trial-data Comunicado de prensa. Acceso el 29 de octubre de 2021.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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