GIST: Ripretinib no mejoró la SLP vs. sunitinib, estudio INTRIGUE

El día de hoy 5 de noviembre de 2021, la farmacéutica Deciphera anunció los resultados del estudio fase III, INTRIGUE con ripretinib vs. sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) tratados previamente con imatinib. El estudio no cumplió con el objetivo primario de lograr una mejor supervivencia libre de progresión (SLP) vs. con el tratamiento estándar con sunitinib.

Acerca del estudio INTRIGUE:

Estudio fase III, global, multicéntrico, de etiqueta abierta, que aleatorizó 453 pacientes 1:1 para recibir ripretinib 150 mg una vez al día o sunitinib 50 mg una vez al día durante 4 semanas, seguido de 2 semanas sin sunitinib, su objetivo era evaluar la eficacia y seguridad de ripretinib vs. sunitinib en pacientes con GIST tratados previamente con imatinib.

El estudio no alcanzó el objetivo primario de eficacia el cual era la SLP, según lo determinado por una revisión radiológica independiente utilizando los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST). El plan de análisis estadístico incluyó una secuencia de prueba jerárquica, que adicionó la prueba de pacientes con una mutación primaria del exón 11 y luego en la población por intención de tratar de todos los pacientes. En pacientes con mutación primaria del exón 11, (n = 327), ripretinib demostró una mediana de SLP de 8.3 meses vs. con 7.0 meses para el grupo de sunitinib ([HR] 0.88, p = 0.360).

Finalmente, aunque no se probó formalmente debido a las reglas de la secuencia de prueba jerárquica, en la población por intención a tratar, ripretinib demostró una mediana de SLP de 8.0 meses vs. 8.3 meses para el grupo de sunitinib (HR 1.05, p = 0.715).

Fuente:
Deciphera Pharmaceuticals Announces Top-Line Results from the INTRIGUE Phase 3 Clinical Study; https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-pharmaceuticals-announces-top-line-results-intrigue. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de noviembre de 2021.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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