El día de hoy, 15 de noviembre, PharmaEssentia Corporation, anunció que la FDA aprobó ropeginterferon alfa-2b-njft (un interferón monopegilado de acción prolongada) para el tratamiento de adultos con policitemia vera (PV).

Esta aprobación, se basó en los datos de seguridad de los estudios PEGINVERA y PROUD/CONTINUATION-PV y en los datos de eficacia del estudio PEGINVERA.

El estudio mostró que después de 7.5 años de tratamiento con ropeginterferon alfa-2b-njft, el 61% de los pacientes con PV experimentaron una respuesta hematológica completa (definida como hematocrito <45% sin flebotomía durante al menos 2 meses desde la última flebotomía, plaquetas ≤ 400 x 109 / L, leucocitos ≤10 x 109 / L, tamaño normal del bazo (diámetro longitudinal ≤12 cm para mujeres y ≤13 cm para hombres). Es importante destacar que el 80% de los pacientes lograron una respuesta hematológica (basada únicamente en parámetros objetivos de laboratorio, con la exclusión del tamaño normal del bazo y la trombosis).

En la población de seguridad agrupada de pacientes tratados con el interferón, las reacciones adversas más comunes (incidencia >40%) fueron la enfermedad de tipo gripal, artralgia, fatiga, prurito, nasofaringitis, y dolor musculoesquelético. Las reacciones adversas graves (incidencia >4%) fueron la infección del tracto urinario, accidente isquémico transitorio y depresión.

Ropeginterferon alfa-2b-njft fue aprobado con un recuadro de advertencia por riesgo de trastornos graves, incluido el agravamiento de trastornos neuropsiquiátricos, autoinmunes, isquémicos e infecciosos.

Fuente:
U.S. FDA Approves BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera. https://www.businesswire.com/news/home/20211112005909/en/ Comunicado de prensa. Acceso el 15 de noviembre de 2021.

Noticia elaborada por:
Mario Álvarez
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