CCR: FDA aprueba pembrolizumab como terapia adyuvante después de cirugía

MSD anunció el día de hoy (18 de noviembre) que la FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de la nefrectomía, o tras nefrectomía y resección de lesiones metastásicas. La aprobación se basó en datos del estudio fase III, KEYNOTE-564, en el que pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 32% (HR = 0.68 [95 % IC, 0.53-0.87]; p = 0.0010) vs. placebo. No se ha alcanzado la mediana de SLE para ninguno de los grupos.

En el estudio KEYNOTE-564, la duración media de la exposición con pembrolizumab fue de 11.1 meses (rango, 1 día a 14.3 meses). Se produjeron reacciones adversas graves en el 20% de estos pacientes. Las reacciones adversas graves (≥1%) fueron lesión renal aguda, insuficiencia suprarrenal, neumonía, colitis y cetoacidosis diabética (1% cada una). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 0.2%, incluido un caso de neumonía. Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de dosis ocurrieron en el 21% de los pacientes; las más representativas (≥1%) fueron aumento de alanina aminotransferasa (1.6%), colitis e insuficiencia suprarrenal (1% cada una). Las reacciones adversas con pembrolizumab más frecuentes de todos los grados (≥20%) fueron dolor musculoesquelético (41%), fatiga (40%), erupción cutánea (30%), diarrea (27%), prurito (23%) e hipotiroidismo (21%).

Las reacciones adversas inmunomediadas pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del tratamiento con pembrolizumab.

El estudio continuará evaluando la supervivencia global como objetivo secundario.

Fuente:
FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de noviembre.

Noticia redactada por Priscila González
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