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Sarcomas de tejidos blandos y hueso

PEComa maligno: FDA aprueba nab-sirolimus, estudio AMPECT

Noviembre 23, 2021

El día de hoy (23 de noviembre) Aadi Bioscience Inc. anunció la aprobación por parte de la FDA para nab-sirolimus (un inhibidor de mTOR unido a albúmina de nanopartículas administrado vía intravenosa) para el tratamiento de pacientes adultos con tumores de células epitelioides perivasculares (PEComas) malignos, localmente avanzados irresecables o metastásicos.

La aprobación se basó en los resultados del estudio fase II, AMPECT (NCT02494570), que analizó el agente en esta población de pacientes. El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO). Los objetivos secundarios incluyeron la duración de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global y el número de participantes con eventos adversos.

Acerca del estudio AMPECT:

Estudio fase II, multicéntrico, el cual evaluó la eficacia de nab-sirolimus en pacientes con PEComas malignos, en dicho estudio se observó que la TRO evaluada por una revisión independiente fue del 39% (12/31), 2 pacientes lograron una respuesta completa después de un seguimiento prolongado. La duración media de la respuesta no se ha alcanzado (mediana de seguimiento de 36 meses y un rango de 5.6 – 55.5+ meses en curso).

Entre los pacientes que respondieron, el 92% tuvo una respuesta que duró ≥ 6 meses; el 67% tuvo una respuesta que duró ≥ 12 meses; y el 58% tuvo una respuesta de duración ≥2 años.

Finalmente, los efectos adversos relacionados fueron: estomatitis, mielosupresión, hipopotasemia, hiperglucemia, enfermedad pulmonar intersticial entre otros. Los eventos no hematológicos de grado 3 que ocurrieron en más del 10% de los pacientes fueron estomatitis, erupción cutánea, fatiga e infecciones.

Fuente:

Aadi Bioscience Announces FDA Approval of its First Product FYARRO™ for Patients with Locally Advanced Unresectable or Metastatic Malignant Perivascular Epithelioid Cell Tumor (PEComa). https://nz.finance.yahoo.com/news/aadi-bioscience-announces-fda-approval-110000788.html. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de noviembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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