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Mama

Ca. de mama temprano de alto riesgo BRCAm HER2-: Olaparib recibe revisión prioritaria por la FDA, estudio OlympiA

Noviembre 30, 2021

El día de hoy, 30 de noviembre, AstraZeneca comunicó que la FDA otorgó revisión prioritaria para olaparib en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación BRCA (BRCAm) HER2 negativo, que ya hayan sido tratadas con quimioterapia antes o después de la cirugía. Esta revisión prioritaria se basó en los resultados  del estudio fase III, OlympiA, presentado durante la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica  2021, en donde se observó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), reduciendo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama invasivo, segundos cánceres o muerte en un 42% vs. placebo (0.58; 99.5% IC, 0.41-0.82; p <0,0001). El perfil de seguridad y tolerabilidad de olaparib en dicho estudio fue consistente con el observado en estudios clínicos anteriores.

Acerca del estudio OlympiA:

Estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, el cual demostró la eficacia y seguridad de los comprimidos de olaparib vs. placebo como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano de línea germinal BRCAm de alto riesgo HER2 negativo, las cuales contaban con un tratamiento local definitivo y quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

El objetivo primario fue la SLEi (definida como el tiempo desde la asignación al azar hasta la fecha de la primera recurrencia locorregional o distante o nuevo cáncer o muerte por cualquier causa).

Fuente:

Lynparza granted Priority Review in the US for BRCA-mutated HER2-negative high-risk early breast cancer. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/lynparza-granted-fda-priority-review-for-olympia.html. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de noviembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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