Melanoma estadio IIB/IIC: FDA aprueba pembrolizumab para pacientes ≥12 años, estudio KEYNOTE-716

El pasado 03 de diciembre, MSD comunicó que la FDA otorgó la aprobación a pembrolizumab para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (≥12 años) con melanoma en estadio IIB o IIC después de una resección completa.

Dicha aprobación se estableció con base en los resultados del estudio fase III, KEYNOTE-716, en donde pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de recurrencia (SLR), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 35% (HR = 0.65 [IC del 95%, 0.46-0.92]; p = 0.0132) vs. placebo.

Acerca del estudio KEYNOTE-716:

Estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, donde se aleatorizaron a 976 pacientes (1:1) con melanoma en estadio IIB o IIC completamente resecado para recibir pembrolizumab 200 mg o la dosis pediátrica 2 mg / kg por vía intravenosa (hasta un máximo de 200 mg) cada tres semanas o placebo durante un año hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La aleatorización se llevó a cabo según el estadio T de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) (>2.0-4.0 mm con ulceración vs. >4.0 mm sin ulceración vs. >4.0 mm con ulceración).

El principal criterio de resultados de eficacia fue la SLR evaluada por el investigador, definida como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (ganglios linfáticos locales, en tránsito o regionales o recidiva a distancia) o muerte.

Cabe señalar que no se alcanzó la mediana de SLR para ninguno de los grupos. Después de una mediana de seguimiento de 14.4 meses, el 11% (n=54/487) de los pacientes que recibieron pembrolizumab tuvieron recurrencia o muerte vs. el 17% (n=82/489) de los pacientes que recibieron placebo. La eficacia en pacientes pediátricos con melanoma en estadio IIB, IIC y III está respaldada por la extrapolación de datos de eficacia de adultos, dada una biología similar, farmacología del efecto del fármaco, así como una respuesta similar en cuanto a eficacia y seguridad.

Finalmente, los eventos adversos inmunomediados pueden ocurrir en cualquier momento durante o después del tratamiento con pembrolizumab, en donde se puede observar: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis, reacciones dermatológicas entre otros.

Fuente:

FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Treatment for Adult and Pediatric (≥12 Years of Age) Patients With Stage IIB or IIC Melanoma Following Complete Resection. https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-treatment-for-adult-and-pediatric-%e2%89%a512-years-of-age-patients-with-stage-iib-or-iic-melanoma-following-complete-resectio/. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de diciembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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