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Ca. de mama avanzado RH+: Entinostat + exemestano mejoran la SLP en pacientes chinas, estudio NCT03538171

Diciembre 8, 2021

Durante el congreso de SABCS se presentaron los resultados del estudio aleatorizado, fase III NCT03538171, en donde se observó que la combinación de entinostat + exemestano demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) vs. placebo + exemestano en pacientes chinas con cáncer de mama avanzado RH+.

Se inscribieron en el estudio mujeres chinas pre/posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2- que tenían un estado funcional ECOG de 0 o 1. Las pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir entinostat a 5 mg semanales + exemestano a 25 mg al día (n=235) o placebo a 5 mg a la semana + exemestano a 25 mg al día (n=119). El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable.

Cabe destacar que el objetivo primario evaluado por un comité de revisión independiente fue la SLP, los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de beneficio clínico y la seguridad.

En el análisis de los resultados se observó que la mediana de SLP fue de 6.32 meses (IC del 95%, 5.30 a 9.11) con la adición de entinostat vs. 3.72 meses (IC del 95%, 1.91 a 5.49) con placebo + exemestano, lo que resultó en una pérdida del 26% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el conjunto de análisis completo (HR, 0.74; IC del 95%, 0.58-0.96; P=0.021).

Cabe señalar que cuando se evaluó la SLP en el conjunto de protocolos, la mediana fue de 7.34 meses (IC del 95%, 5.46-9.18) en el grupo de entinostat vs. 3.72 meses (IC del 95%, 1.91-5.49) en el grupo de placebo + exemestano (HR, 0.70; IC del 95%, 0.53-0.91; P=0.009).

Por otro lado, la TRO con entinostat fue del 15.7% vs. 10.1% con exemestano (p=0.192); las TRO evaluadas por el investigador fueron 17.4% y 10.9% con entinostat y exemestano/placebo (p=0.119), respectivamente. Con referencia a la SG los datos maduros estarán disponibles en el 2022.

Finalmente, los eventos adversos presentados fueron: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y anemia (En su mayoría asintomáticas y se manejaron mediante cuidados de apoyo).

Fuente:

Xu, B. y cols. A randomized control phase III trial of entinostat, a once weekly, class I selective histone deacetylase inhibitor, in combination with exemestane in patients with hormone receptor positive advanced breast cancer. Presentado en San Antonio Breast Cancer Symposium 2021 del 7 al 10 de diciembre; San Antonio. Abstract GS1-06.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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