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Cáncer de próstata: FDA concede aprobación a la prueba 4Kscore

Diciembre 8, 2021

El día de hoy OPKO Health, Inc. comunicó que la FDA otorgó la aprobación para la prueba 4Kscore en hombres ≥45 años que previamente no se hayan sometido a una biopsia de próstata o que hayan tenido una biopsia negativa, que tengan un antígeno específico de la próstata (PSA, por sus siglas en inglés) anormal específico para la edad y/o un examen rectal digital (DRE, por sus siglas en inglés) anormal.

Dicha aprobación se estableció con base en los resultados de dos estudios clínicos prospectivos llevados a cabo en Estados Unidos.

Es muy importante señalar que la prueba proporciona un valor numérico el cual evalúa la presencia de cáncer de próstata agresivo antes de tomar la decisión de realizar una biopsia. Dicha prueba se calcula utilizando un algoritmo patentado que incluye los valores de los cuatro biomarcadores de calicreína específicos, la edad, el historial de biopsias previas y el estado del tacto rectal.

La puntuación de 4K <5.0 se asocia con una menor probabilidad de una puntuación de Gleason ≥7 en la biopsia.

La población a considerar:

  • Hombres de 45 a 54 años y PSA total ≥2 ng / ml y / o DRE anormal
  • Hombres de 55 a 75 años y PSA total ≥3 ng / ml y / o DRE anormal
  • Hombres ≥76 años y PSA total ≥4 ng / ml y / o DRE anormal

Finalmente, se tiene que considerar que la prueba no está recomendada para su uso más de una vez cada 6 meses.

Fuente:

OPKO Health Receives U.S. FDA Approval for the 4Kscore® Test. https://www.biospace.com/article/releases/opko-health-receives-u-s-fda-approval-for-the-4kscore-test/. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de diciembre 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández
[email protected]

4Kscorecáncer de próstataFDA

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