Un análisis combinado de eficacia y seguridad de pacientes negras e hispanas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-, que evaluó palbociclib + terapia endocrina (ET, por sus siglas en inglés) confirmó que los resultados eran consistentes con los observados en las poblaciones generales del estudio y apoyó el uso continuo de la combinación, de acuerdo con los datos mencionados en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2021.

Los datos informados previamente en los estudios fase III, PALOMA-2 (NCT01740427) y PALOMA-3 (NCT01942135), controlados con placebo, demostraron una mejora significativa en la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) con un perfil de seguridad manejable para aquellas pacientes tratadas con palbociclib. El análisis de seguridad también incluyó datos del estudio fase II, PALOMA-1 (NCT00721409).

La mediana de SLP en 65 pacientes negras o hispanas tratadas en el PALOMA-2 fue de 27.4 meses con palbociclib vs. 13.8 meses con placebo (HR, 0.61; IC del 95%, 0.31-1.20). En las 48 pacientes negras o hispanas tratadas en el PALOMA-3, las medianas correspondientes fueron 11.1 con palbociclib vs. 1.9 meses con placebo (HR, 0.56; IC del 95%, 0.28-1.14).

Los resultados de supervivencia global estaban disponibles para las pacientes tratadas en el PALOMA-3, los cuales mostraron un mayor beneficio con palbociclib a los 35.6 meses vs. 21.0 meses con placebo (HR, 0.48; IC del 95%, 0.23-0.97).

El análisis de seguridad de los 3 estudios reveló un perfil de toxicidad para 120 pacientes negras e hispanas que coincidía con los datos informados anteriormente en la población por intención a tratar (ITT, por sus siglas en inglés). Los efectos adversos hematológicos (EAs) de grado 3/4 más comunes fueron neutropenia (57.7%), leucopenia (24.4%) y anemia (3.8%), todas similares a las tasas en la población general (65.4%, 26.7% y 4.6%, respectivamente). Los EAs no hematológicos de todos los grados en el análisis ITT y de subgrupos incluyeron infecciones (50.0% vs. 54.7%, respectivamente), fatiga (39.7% vs. 39.2%), náuseas (38.5% vs. 34.2%), estreñimiento (30.8% vs. 19.2%), artralgia (29.5% vs. 25.6%), tos (26.9% vs. 21.6%), estomatitis (17.9% vs. 28.9%) y alopecia (16.7% vs. 25.9%).

Las reducciones de dosis resultantes de EAs ocurrieron en el 37.2% de los pacientes negras e hispanas tratadas con palbociclib y fueron similares a las tasas observadas en la población ITT en los 3 estudios (rango 39.4% – 42.2%).

En cuanto a las características de las pacientes en los estudios PALOMA-2 y PALOMA-3, estas fueron detalladas y estaban bien equilibradas entre los grupos. De las 66 pacientes negras o hispanas tratadas en el PALOMA-2, 47 recibieron palbociclib y 18 recibieron placebo. Las edades medias de las pacientes fueron 58 (rango 35-89) y 54 (rango, 39-67) años, respectivamente. Aquellas pacientes tratadas con palbociclib tenían más enfermedad visceral (61.7% vs. 50.0%), afectación pulmonar (51.1% vs. 22.2%) y enfermedad de novo (44.7% vs. 22.2%), mientras que menos habían recibido tratamiento sistémico previo (55.3% vs. 77.8%), que los del grupo placebo. De las 48 pacientes negras o hispanas tratadas en el PALOMA-3, 29 recibieron palbociclib y 19 recibieron placebo; la edad media de los pacientes fue de 57 años en ambos grupos.

Fuente:
Isaacs C, Mahtini R, Lynce F, et al. Efficacy and safety of palbociclib plus endocrine therapy in Black and Hispanic patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer (HR+/HER2- ABC) participating in the PALOMA trials. Presentado en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio 2021. Acceso el 09 de diciembre.

Noticia redactada por Priscila González
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