LMA: Ivosidenib + azacitidina mejora la SLE y la SG en pacientes con mutación en IDH1 sin tratamiento previo

Paris y Boston anunciaron el día de hoy (11 de diciembre de 2021) los datos del estudio fase III, AGILE, el cual demostró que ivosidenib + la quimioterapia (QT) azacitidina mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) vs. azacitidina + placebo en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en IDH1 sin tratamiento previo que no son candidatos para QT intensiva.

El tratamiento con ivosidenib + azacitidina demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLE (índice de riesgo [HR] = 0.33, IC del 95%: 0.16; 0.69; P unilateral = 0.0011 1.2). Además, la combinación de ivosidenib + azacitidina mostró una mejora estadísticamente significativa en la SG (HR = 0,44 [IC del 95%: 0.27; 0.73]; P unilateral = 0.0005), con una mediana de SG de 24.0 meses en el grupo de ivosidenib + azacitidina vs. 7.9 meses en el grupo de placebo + azacitidina.

Los objetivos secundarios clave del estudio incluyeron:

• Tasa de remisión completa (RC), la cual fue del 47.2% (n=34/72) para ivosidenib + azacitidina vs. 14.9% (n=11/74) para placebo + azacitidina (p <0.0001).
• RC + remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial fue del 52.8% (n=38/72) para ivosidenib + azacitidina vs. a 17.6% (n=13/74) para placebo + azacitidina (p<0.0001).
• La tasa de respuesta objetiva fue del 62.5% (n=45/72) ivosidenib + azacitidina vs. 18.9% (n=14/74) para placebo + azacitidina (p<0.0001).

Los eventos adversos comunes de todos los grados que ocurrieron en más del 20% de los pacientes que recibieron ivosidenib + azacitidina vs. placebo + azacitidina fueron náuseas (42.3% vs. 38.4%), vómitos (40.8% vs. 26.0%), diarrea (35.2% vs. 35.6%), pirexia (33.8% vs. 39.7%), anemia (31.0% vs. 28.8%), neutropenia febril (28.2% vs. 34.2%), trombocitopenia (28.2% vs. 20.5%), neutropenia (28.2% vs. 16.4%), estreñimiento (26.8% vs. 52.1%) y neumonía (23.9% vs. 31.5%).

Fuente:
Phase 3 Data Demonstrate TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine Significantly Improves Event-Free Survival and Overall Survival in Patients with Previously Untreated IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia. https://finance.yahoo.com/news/phase-3-data-demonstrate-tibsovo-120500419.html Presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología. Abstract 697.

Noticia redactada por Priscila González
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