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Hematología

Amiloidosis de cadenas ligeras: Adición de daratumumab a VCd mantienen la eficacia, estudio ANDROMEDA

Diciembre 12, 2021

La adición de daratumumab subcutáneo al tratamiento estándar de bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (D-VCd) continuó provocando respuestas hematológicas y respuestas de órganos más fuertes vs. VCd solo en pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras (AL por sus siglas en inglés) recién diagnosticada , según los datos de seguimiento a 18 meses del estudio de fase III, aleatorizado, abierto, controlado, ANDROMEDA, donde los investigadores asignaron al azar a 388 pacientes 1:1 para recibir D-VCd (n = 195) o VCd (n = 193) durante seis ciclos de 28 días.

De manera previa, los análisis de 6 y 12 meses del estudio ANDROMEDA mostraron que la adición de daratumumab a VCd era superior a VCD solo, incluidas tasas más altas de respuesta completa (RC), supervivencia libre de progresión (SLP) prolongada por deterioro de órganos mayores, mejor respuesta de los órganos y un perfil de seguridad aceptable.
A partir del punto de corte de mayo de 2021, la mediana de duración del tratamiento en los brazos de D-VCd y VCd fue de 21.3 meses (rango, 0.03-25.8) y 5.3 meses (rango, 0.03-7.3), respectivamente. En el grupo de combinación de daratumumab, 149 pacientes (77.2%) continuaron con la monoterapia después de 6 ciclos de D-VCd. 17 pacientes (11.4%) en ese brazo aún reciben daratumumab. El grupo de D-VCd demostró tasas de superioridad sostenidas de respuestas hematológicas profundas (n = 179; 91.8%), vs. VCd (n = 149; 77.2%).

Después de una mediana de seguimiento de 25.8 meses, las tasas de RC hematológica fueron significativamente más altas en el brazo de D-VCd, vs. con el brazo de VCd, al 60% vs. 19%, respectivamente ([OR], 6.0; IC del 95%, 3.8-9.6; p<0.0001). Con 14.4 meses de seguimiento adicional, la tasa de RC aumentó de 53% a 60% en el grupo D-VCd. De manera similar, el grupo de D-VCd demostró tasas más altas de respuestas parciales muy buenas (VGPR por sus siglas en inglés) vs. con el grupo de VCd con 79.0% vs. 50.3% (OR, 3.74; IC del 95%, 2.39-5.86; p<0.0001), que mejoró del 77% en el seguimiento de 11.4 meses realizado anteriormente. De los pacientes que experimentaron una respuesta en ambos brazos, la mediana del tiempo hasta las VGPR o mejor fue más corta con la adición de daratumumab (0.56 meses), vs. el régimen de atención estándar (0.82 meses).
A los 18 meses, ocurrieron 79 muertes, 34 en el grupo D-VCD (17%) y 45 en el grupo VCd (24%). Los análisis de 12 meses, solo presentaron 1 evento adverso (EA) emergente del tratamiento adicional de grado 3/4 y no se informaron reacciones adicionales relacionadas con la infusión. Se produjeron EAs graves en el 47% del grupo D-VCd y el 36% del grupo VCd. El EA grave notificado con más frecuencia en ambos grupos de tratamiento fue la neumonía (7% vs. 5%, respectivamente). Por último, las tasas de interrupción de las cuotas a los EA fueron similares en ambos grupos (5% vs. 4%).

La tasa de RC hematológica global, definida como la normalización de los niveles y la proporción de cadenas ligeras libres (CLL) y la inmunofijación negativa en suero y orina, sirvió como punto final primario. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el deterioro de los órganos importantes, la SLP, la tasa de respuesta de los órganos, el tiempo transcurrido hasta la respuesta hematológica, la supervivencia global (SG) y la seguridad.
Los pacientes tratados con D-VCd demostraron tasas más altas de respuestas hematológicas profundas según todos los criterios en comparación con el grupo de VCd (53% vs. 18%, respectivamente; OR, 5.1; IC del 95%, 3.2-8.2; p<0.0001). Además, la SLP con deterioro de órganos importantes fue más prolongada en aquellos que experimentaron una respuesta hematológica profunda, independientemente de los criterios de respuesta hematológica utilizados.

Fuente:
Rodriguez-Otero P, González-Calle V, Sureda A, et al. Selinexor in Combination with Daratumumab-Bortezomib and Dexamethasone for the Treatment of Relapse or Refractory Multiple Myeloma: Initial Results of the Phase 2, Open-Label, Multicenter GEM-Selibordara Study. Presentado en 2021 ASH Annual Meeting and Exposition del 11-14 de diciembre de 2021 en Atlanta, Georgia. Abstract 1677.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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