Trastuzumab deruxtecan, un fármaco de anticuerpos dirigidos a HER2, ha recibido la aceptación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos Suplementarios (sBLA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes adultos en Estados Unidos con cáncer de mama metastásico (CMM) o irresecable HER2+, que han recibido un régimen previo basado en anti-HER2.

La sBLA se está revisando bajo el programa de Revisión Oncológica en Tiempo Real (RTOR, por sus siglas en inglés) y el Proyecto Orbis, dos iniciativas de la FDA que están diseñadas para brindar tratamientos efectivos contra el cáncer a los pacientes lo antes posible. La RTOT permite a la FDA revisar los componentes de una solicitud antes de enviarla. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes.

En el estudio fase III, DESTINY-Breast03, trastuzumab deruxtecan demostró una reducción del 72% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte vs. trastuzumab emtansina (T-DM1) (HR 0.28; IC 95%: 0.22-0.37; P=7.8×10-22) en pacientes con cáncer de mama HER2+ irresecable y/o metastásico tratado previamente con trastuzumab y un taxano.

El estudio también registró que el 94.1% de los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan estaban vivos a un año vs. el 85.9% tratados con T-DM1. La tasa de respuesta objetiva confirmada se duplicó en el brazo de trastuzumab deruxtecan vs. el brazo de T-DM1 (79.7% vs. 34.2%). El perfil de seguridad de trastuzumab deruxtecan fue consistente con ensayos clínicos previos, sin nuevos problemas de seguridad identificados y sin eventos de enfermedad pulmonar intersticial de grado 4 o 5 relacionados con el tratamiento.

Fuente: Enhertu granted Priority Review in the US for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with a prior anti-HER2-based régimen. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-granted-priority-review-for-breast-cancer.html. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de enero de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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