GIST: Ripretinib demuestra eficacia comparable y menos eventos adversos vs. sunitinib en pacientes previamente tratados con imatinib, estudio INTRIGUE

Deciphera Pharmaceuticals, Inc. anunció el 24 de enero los resultados presentados durante la serie de sesiones plenarias de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (mejor conocido como ASCO) del estudio fase III, INTRIGUE, multicéntrico internacional realizado en 122 sitios en 22 países, aleatorizado y abierto, el cual evaluó la eficacia y seguridad de ripretinib vs. sunitinib en pacientes con tumor estromal gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés) previamente tratado con imatinib.

El plan de análisis estadístico contenía una secuencia de prueba jerárquica que incluía la evaluación de pacientes con una mutación primaria del exón 11 y posteriormente la población de todos los pacientes (AP, por sus siglas en inglés), en donde fueron aleatorizados 453 pacientes para recibir ripretinib (n=226; exón 11, n=163) o sunitinib (n=227; exón 11, n=164).

Aquellos pacientes con GIST que progresaron o que no toleraron imatinib, la eficacia de ripretinib y sunitinib fue comparable, aunque la supervivencia libre de progresión (SLP) de ripretinib según lo determinado por una revisión radiológica independiente utilizando los Criterios de la Evaluación de Respuesta Modificados en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) no cumplió con el objetivo primario de superioridad de SLP vs. sunitinib.

En pacientes con una mutación primaria en el exón 11, ripretinib demostró una mediana de SLP (mSLP) de 8.3 meses vs. 7.0 meses con sunitinib (HR=0.88, p=0.36). En la población AP (n=453), ripretinib demostró una mSLP de 8.0 meses vs. 8.3 meses con sunitinib (HR=1.05, p=0.72).

En pacientes con una mutación primaria en el exón 11, ripretinib demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 23.9% (n=39 de 163) vs. 14.6% (n=24 de 164) para sunitinib (p=0.03). En la población AP, ripretinib demostró una TRO del 21.7% (n=49 de 226) vs. 17.6% (n=40 de 227) para sunitinib (p=0.27).

Ripretinib fue generalmente bien tolerado. Menos pacientes en el brazo de ripretinib experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento de grado 3-4 vs. sunitinib (41.3% vs.  65.6%).

Ripretinib está aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con GIST avanzado que han recibido tratamiento previo con tres o más inhibidores de la cinasa, incluido imatinib. La nueva solicitud de fármaco para ripretinib se basó en los resultados positivos del estudio fase III, INVICTUS, en pacientes con GIST en 4L y más de 4 líneas de tratamiento.

Fuente:

Deciphera Pharmaceuticals Presents Results from the INTRIGUE Phase 3 Clinical Study at the American Society of Clinical Oncology Plenary Series Session. https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-pharmaceuticals-presents-results-intrigue-phase-3. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de enero de 2022.

Noticia redactada por Priscila González

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