Melanoma uveal metastásico: FDA aprueba tebentafusp – tebn en 1L
Enero 26, 2022El día de hoy, Immunocore Holdings plc, una empresa de biotecnología, anunció la aprobación por parte de la FDA de tebentafusp-tebn para el tratamiento del melanoma uveal irresecable o metastásico en pacientes adultos positivos a HLA-A*02:01.
Tebentafusp-tebn es una nueva proteína biespecífica compuesta por un receptor de células T soluble fusionado con una función inmunoefectora anti-CD3, que se dirige específicamente a gp100, un antígeno de linaje expresado en melanocitos y melanoma.
Su aprobación se basó en los resultados del estudio de fase III, IMCgp100-202, el cual evaluó y aleatorizó 2:1 a 378 pacientes con melanoma uveal irresecable o metastásico sin tratamiento previo a recibir tebentafusp-tebn o la elección del investigador (pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina). Los resultados del objetivo primario, la supervivencia global (SG), demostraron que la terapia experimental como tratamiento de primera línea obtuvo un beneficio en SG sin precedentes (HR= 0.51 [IC del 95%: 0.37, 0.71]; p <0.0001).
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento presentadas en el estudio fueron manejables y consistentes con el mecanismo propuesto.
Tebentafusp-tebn ha recibido la designación de terapia innovadora, la designación de vía rápida y la designación de medicamento huérfano por la FDA; además de la evaluación acelerada de la EMA y la designación de medicina innovadora prometedora, bajo el esquema de acceso temprano a medicamentos, del Reino Unido para el melanoma uveal metastásico.
Fuente:
Immunocore announces FDA approval of KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) for the treatment of unresectable or metastatic uveal melanoma. https://ir.immunocore.com/news-releases/news-release-details/immunocore-announces-fda-approval-kimmtrakr-tebentafusp-tebn. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de enero de 2022.
Noticia redactada por Pamela Mercado