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Comisión Europea otorga aprobación a pembrolizumab como monoterapia para CCR, estudio KEYNOTE-564

Enero 27, 2022

El día de hoy, 27 de enero, MSD dio a conocer que la Comisión Europea otorgó la aprobación a pembrolizumab como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma de células renales (CCR) con mayor riesgo de recurrencia después de nefrectomía o después de nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.

Dicha aprobación se estableció con base en los resultados del estudio fase III, KEYNOTE-564 en donde pembrolizumab demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia o muerte en un 32% (HR = 0.68 [95% IC, 0.53-0.87]; p = 0.0010) después de una mediana de seguimiento de 23.9 meses vs. placebo.

Acerca del estudio KEYNOTE-564:

Estudio fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo el cual aleatorizó a 994 pacientes con mayor riesgo de recurrencia de CCR (definido como riesgo intermedio-alto o alto, o M1 sin evidencia de enfermedad). Los pacientes con enfermedad autoinmune activa o una condición médica que requería inmunosupresión fueron excluidos del estudio, los pacientes con CCR con componente de células claras fueron aleatorizados (1:1) para recibir 200 mg de pembrolizumab administrados por vía intravenosa cada tres semanas (n=496) o placebo (n=498) durante un año hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

El objetivo primario evaluado por el investigador fue la SLE y el objetivo secundario la supervivencia global (SG).

Finalmente, los resultados de eficacia actualizados (mediana de seguimiento de 29.7 meses) demostraron que pembrolizumab redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 37 % (HR=0.63 [IC del 95 %, 0.50-0.80]; p<0,0001) vs. placebo. Cabe destacar que no se ha alcanzado la mediana de SLE para ninguno de los grupos. El estudio continuará evaluando la SG como objetivo secundario.

Fuente:

European Commission Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery. https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/. Comunicado de prensa. Acceso el 27 de enero de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
[email protected]

CCRestudio KEYNOTE-564Pembrolizumab

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