FDA aprueba actualización de la información de prescripción de axicabtagén ciloleucel, estudio ZUMA-1

La compañía Kite anunció hoy (31 de enero) que la FDA aprobó una actualización de la información de prescripción de axicabtagén ciloleucel para incluir el uso de corticosteroides profilácticos en todas las indicaciones aprobadas: pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica, incluido el linfoma difuso de células B grandes no especificado, linfoma primario de células B grandes del mediastino, linfoma de células B de alto grado, linfoma difuso de células B grandes derivado de un linfoma folicular y linfoma folicular en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

La actualización de la etiqueta se basa en los resultados de una nueva cohorte de gestión de seguridad (cohorte 6) del estudio ZUMA-1, que se diseñó para evaluar el impacto del uso profiláctico de corticosteroides y el tratamiento anterior con corticosteroides y/o tocilizumab y levetiracetam profiláctico sobre la incidencia y gravedad del síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés) y eventos neurológicos.

En la cohorte, no se presentaron eventos del CRS grado ≥3 [0 % (0/39) de los pacientes de la cohorte 6 vs. 13 % (14/108) en las cohortes pivotales 1/2]. Se presentaron eventos neurológicos grado ≥3 en el 13 % de los pacientes en el momento del corte de los datos, y un paciente experimentó un evento grado 5 de inicio tardío después del corte de los datos [el 13 % (5/39) de los pacientes en la cohorte 6 vs. 31% (33/108) en las cohortes pivotales 1/2]. La cohorte 6 mostró una mediana de tiempo hasta el inicio del CRS de cinco días con un rango de 1 a 15 días, y una mediana de tiempo hasta el inicio de neurotoxicidad de seis días con un rango de 1 a 274 días en pacientes que experimentaron estas complicaciones.

El estudio ZUMA-1 también incluyó la cohorte 4, que se agregó a la etiqueta de la FDA en mayo de 2021 y evaluó el tratamiento anterior con corticosteroides y/o tocilizumab y levetiracetam profiláctico. La cohorte 6 evaluó a 39 pacientes con linfoma de células B grandes recidivante o refractario. Los pacientes recibieron 10 mg de dexametasona por vía oral una vez al día durante tres días, comenzando antes de la infusión de axicabtagén ciloleucel. En la cohorte 6, los corticosteroides y el tocilizumab se iniciaron antes, con grados más bajos del CRS y eventos neurológicos, vs. las cohortes fundamentales de ZUMA-1 (cohortes 1 y 2). Los 39 pacientes recibieron tres dosis profilácticas de corticosteroides.

Finalmente, axicabtagén ciloleucel se encuentra actualmente en revisión en los EE. UU. y la Unión Europea para su uso como tratamiento temprano de pacientes adultos con linfoma de células B grandes recidivante o refractario en 2L.

Fuente:
U.S. FDA Approves New Label Update for CAR T-Cell Therapy Yescarta® Showing Prophylactic Steriod Use Improves Management of Cytokine Release Syndrome “https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-new-label-update-car-t-cell-therapy-yescartar”. Comunicado de prensa. Acceso el 31 de enero de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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