Comité de la FDA no aprueba tratamiento contra CPCNP basado en estudios realizados solo en China
Febrero 11, 2022El día de ayer, 10 de febrero, el comité de la FDA se posicionó en contra de la aprobación total de un tratamiento para el cáncer de pulmón desarrollado por Innovent Biologics y Eli Lilly, debido a la preocupación de que el estudio clínico se haya llevado a cabo únicamente en China, particularmente en pacientes que no eran tan diversos como en la población estadounidense.
Dicho tratamiento consistía en sintilimab (un anticuerpo monoclonal) que trataba a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas + quimioterapia.
El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos de la FDA comentó que las compañías deben realizar estudios clínicos adicionales que reflejen a los pacientes estadounidenses antes de recibir la aprobación final, ya que en este caso la población del estudio en su mayoría fueron hombres asiáticos, los cuales no representaban la diversidad de los pacientes estadounidenses, lo que dificultaba determinar si los resultados se mantendrían.
El Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA, destacó la importancia de realizar estudios clínicos en varios países para garantizar que se refleje la diversidad racial. Afirmó que el objetivo no es excluir a China, sino incorporarla al ámbito internacional en el desarrollo de medicamentos.
Los miembros del comité también mencionaron que el estudio no cumplía las normas de la FDA sobre el consentimiento informado ya que no establecía explícitamente los tratamientos con terapias aprobadas o la participación en estudios alternativos.
Adicionalmente, las empresas no consultaron con la FDA durante todo el estudio, el cual comenzó en agosto del 2018, pero esta no fue informada hasta abril del 2020, cuando las compañías presentaron los resultados y dijeron que planeaban solicitar la aprobación.
Finalmente, la Dra. Lana Shiu, jefa de asuntos regulatorios de Innovent, dijo que sintilimab fue bien tolerado y mostró un beneficio significativo para los pacientes contra múltiples tipos de tumores. El Dr. David Ferry, jefe de estrategia médica oncológica de Eli Lilly, dijo que la raza y el peso corporal no tienen un impacto significativo en la eficacia de sintilimab.
Fuente:
FDA committee votes against Eli Lilly cancer treatment over concerns trials conducted only in China. https://www.cnbc.com/2022/02/10/fda-committee-votes-against-eli-lilly-cancer-treatment-over-concerns-trials-conducted-only-in-china.html. Comunicado de prensa. Acceso el 11 de febrero de 2022.
Noticia redactada por Melissa Solís