CPCNP KRAS G12C: FDA acepta solicitud de adagrasib, estudio KRYSTAL-1

Mirati Therapeutics anunció el 15 de febrero que la FDA aceptó la nueva solicitud de adagrasib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), en pacientes previamente tratados y con mutación KRAS G12C.

Los datos que sustentan esta solicitud se basan en la cohorte del estudio KRYSTAL-1 que evalúa adagrasib (600 mg dos veces al día) en pacientes con CPCNP avanzado que albergan la mutación KRAS G12C y que fueron previamente tratados con inmunoterapia y quimioterapia, combinadas o secuenciales. En septiembre de 2021, los resultados reportaron datos positivos en la primera línea de esta cohorte; la presentación de estos se realizará durante el primer semestre del 2022.

La solicitud está siendo revisada por la FDA como una aprobación acelerada y por el programa piloto RTOR (Revisión Oncológica en Tiempo Real, por sus siglas en inglés) que tienen el objetivo de aprobar medicamentos con una necesidad no satisfecha.

Finalmente, adagrasib tiene un estudio fase III confirmatorio en curso, KRYSTAL-12, que lo compara con docetaxel en pacientes con CPCNP, KRAS G12C mutado, en segunda línea.

Fuente:
U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Mirati Therapeutics’ New Drug Application for Adagrasib as Treatment of Previously Treated KRASG12C-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer “https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Accepts-Mirati-Therapeutics-New-Drug-Application-for-Adagrasib-as-Treatment-of-Previously-Treated-KRASG12C-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx”. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de febrero de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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