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Hematología

Linfoma de células B grandes en R/R: La FDA otorgó revisión prioritaria para lisocabtagene maraleucel como terapia de 2L, estudio TRANSFORM

Febrero 17, 2022

El día de hoy 17 de febrero, Bristol Myers Squibb dio a conocer que la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA, por sus siglas en inglés) para lisocabtagene maraleucel, terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés). Se busca ampliar la indicación actual e incluir el uso más temprano del fármaco para el tratamiento de adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario (R/R) después del fracaso de la terapia de 1L.

La solicitud se estableció con base en los resultados del estudio TRANSFORM el cual evaluó a lisocabtagene maraleucel como tratamiento de 2L en adultos con linfoma de células B grandes en R/R vs. el tratamiento estándar de quimioterapia (QT) de rescate seguida de dosis altas de QT + trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Acerca del estudio TRANSFORM:

Estudio fase III, global y multicéntrico el cual evaluó a lisocabtagene maraleucel vs. los regímenes de atención estándar actuales en adultos con linfoma de células B grandes (refractario primario o recaída dentro de los 12 meses posteriores a la terapia de 1L y que están destinados al trasplante de células madre).

Los pacientes fueron aleatorizados para recibir lisocabtagene maraleucel o QT de rescate de atención estándar, la cual incluía rituximab + dexametasona, citarabina en dosis altas y cisplatino, rituximab + ifosfamida, carboplatino + etopósido o rituximab + gemcitabina, dexametasona y cisplatino según la elección de los investigadores antes de proceder a la QT de dosis alta y al trasplante de células madre hematopoyéticas.

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de eventos (SLE) (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa) y los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta completa, la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).

Finalmente, los resultados mostraron que lisocabtagene maraleucel demostró mejoras altamente significativas desde el punto de vista estadístico y clínico en la SLE, respuesta completa, SLP y una tendencia positiva en la SG, dichos resultados fueron presentados durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología en diciembre de 2021.

Fuente:

U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Supplemental Biologics License Application for Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) as a Second-Line Therapy for Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Supplemental-Biologics-License-Application-for-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-as-a-Second-Line-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de febrero de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández

[email protected]

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