CPCNP: FDA aprueba solicitud de licencia biológica complementaria para nivolumab + QT, estudio CheckMate-816.
Febrero 28, 2022El día de hoy (28 de febrero), Bristol Myers Squibb anunció que la FDA ha aceptado la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA por sus siglas en inglés) para nivolumab + quimioterapia (QT) para tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable, según los resultados del estudio CheckMate-816.
El CheckMate-816, es un estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico y de etiqueta abierta con una combinación basada en inmunoterapia en el entorno neoadyuvante de CPCNP. En el estudio se demostró que nivolumab + QT tuvieron una mejora estadística y clínicamente significativa en la respuesta patológica completa (RPC) y la supervivencia libre de eventos (SLE) vs. quimioterapia sola cuando se administró antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab + QT fue consistente con los estudios informados previamente en CPCNP. Los resultados de CheckMate-816 se presentaron en las reuniones anuales de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer de 2021 (datos RPC) y de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2021 (resultados quirúrgicos), siendo la decisión un producto de la presentación de dichos resultados.
Las terapias basadas en nivolumab han demostrado una mayor eficacia en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante de cuatro tipos de tumores: cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de la unión gastroesofágica/esofágica y melanoma. Específicamente en el CPCNP no metastásico, se está explorando el uso de la inmunoterapia en entornos neoadyuvantes, adyuvantes y perioperatorios, así como en asociación con quimiorradiación.
Finalmente, Bristol Myers Squibb está trabajando con investigadores para presentar los resultados en una próxima conferencia médica del CheckMate-816 en SLE.
Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. “ https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-Plus-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-for-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx ”. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de febrero de 2022.
Noticia redactada por Pablo Álvarez