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Hematología

Mielofibrosis y trombocitopenia: FDA aprueba pacritinib, estudio PERSIST-2

Marzo 1, 2022

La farmacéutica CTI BioPharma Corp. anunció el día de ayer, 28 de febrero, la aprobación por la FDA de pacritinib, un inhibidor oral de quinasa que se especifíca para JAK2 e IRAK1, sin inhibibir JAK1, para el tratamiento de adultos con mielofibrosis primaria o secundaria (post-policitemia Vera o post-trombocitemia esencial) de riesgo intermedio o alto con un recuento de plaquetas por debajo de 50 x 109 / L.

La aprobación se basa en los resultados de eficacia del estudio pivotal de fase III, PERSIST-2, que evaluó pacritinib en pacientes con mielofibrosis. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir pacritinib 200 mg 2 veces al día, pacritinib 400 mg una vez al día o la mejor terapia disponible. Se permitió el tratamiento previo con inhibidores de JAK2.

En la cohorte de pacientes con recuentos plaquetarios basales inferiores a 50 x 109/L que fueron tratados con pacritinib 200 mg 2 veces al día, el 29% de los pacientes tuvieron una reducción en el volumen del bazo de al menos el 35% vs. con el 3% de los pacientes que recibieron la mejor terapia disponible, que incluyó ruxolitinib.

Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) después de pacritinib 200 mg 2 veces al día fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, anemia y edema periférico. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 3%) después de pacritinib 200 mg 2 veces al día fueron anemia, trombocitopenia, neumonía, insuficiencia cardiaca, progresión de la enfermedad, pirexia y carcinoma de células escamosas de piel.

Fuente: CTI BioPharma Announces FDA Accelerated Approval of VONJO™ (pacritinib) for the Treatment of Adult Patients with Myelofibrosis and Thrombocytopenia. https://investors.ctibiopharma.com/news-releases/news-release-details/cti-biopharma-announces-fda-accelerated-approval-vonjotm/. Comunicado de prensa. Acceso el 01 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero

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