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Hematología

MM R/R: FDA aprueba ciltacabtagene autoleucel, estudio CARTITUDE-1

Marzo 1, 2022

Janssen de Johnson & Johnson anunció el día de ayer, 28 de febrero, la aprobación por la FDA de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico con dos anticuerpos de dominio único dirigidos al antígeno de maduración de células B, para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) después de cuatro o más líneas previas de tratamiento y que habían recibido un inhibidor de proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. La aprobación se basa en los datos del estudio pivotal de fase 1b/2, CARTITUDE-1.

En el estudio, el tratamiento único con cilta-cel dio lugar a respuestas profundas y duraderas, con un 98% (IC 95%, 92.7-99.7) de los pacientes con MM R/R que respondieron a la terapia (98% de tasa de respuesta global) (n=97). El 78% (IC 95%, 68.8-86.1) de los pacientes que alcanzaron este nivel de respuesta (n=76) experimentaron una respuesta completa estricta. A 18 meses de seguimiento, la mediana de duración de la respuesta fue de 21.8 meses.

Las reacciones adversas más comunes (> 20%) son pirexia, hipogammaglobulinemia, hipotensión, dolor musculoesquelético, fatiga, infecciones-patógenos no especificados, tos, escalofríos, diarrea, náuseas, encefalopatía, disminución del apetito, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, taquicardia, mareos, disnea, edema, infecciones virales, coagulopatía, estreñimiento y vómitos.

El perfil de eficacia y seguridad a largo plazo del cilta-cel se está evaluando en el estudio en curso.

Los resultados de seguimiento a dos años, mostraron que el 98% de los pacientes con MM R/R tratados con cilta-cel respondieron a la terapia y la mayoría de los pacientes lograron una profundidad sostenida de respuesta con el 83% de los pacientes logrando una respuesta completa estricta en el seguimiento de 22 meses.

Fuente: U.S. FDA Approves CARVYKTI™ (ciltacabtagene autoleucel), Janssen’s First Cell Therapy, a BCMA-Directed CAR-T Immunotherapy for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. https://www.janssen.com/us-fda-approves-carvykti-ciltacabtagene-autoleucel-janssens-first-cell-therapy-bcma-directed-car-t Comunicado de prensa. Acceso el 01 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero

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CARTITUDE-1ciltacabtagene autoleucelFDAMM R/R

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