Cáncer de endometrio avanzado o recurrente: Resultados del estudio SIENDO no respaldan aprobación de selinexor por la FDA

El día de ayer, 1ero de marzo, Karyopharm Therapeutics Inc. informó que la FDA dio aviso de que ve poco probable que los resultados del estudio SIENDO respalden la aprobación de la solicitud de selinexor (inhibidor selectivo de la exportación nuclear) como nuevo fármaco suplementario, por lo que la compañía ha decidido además de seguir recopilando y analizando los datos del estudio, trabajar en un nuevo ensayo aleatorizado, controlado con placebo, con población con cáncer de endometrio avanzado o recurrente, p53 wild-type, para respaldar una futura solicitud.

El estudio SIENDO es un fase III que evalúa selinexor como terapia de mantenimiento de primera línea después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. El estudio inscribió a 263 pacientes con enfermedad primaria en etapa IV o recurrente que tuvieron una respuesta parcial o completa después de al menos 12 semanas de quimioterapia estándar (taxano y platino). Las pacientes fueron aleatorizadas 2:1 para recibir selinexor una vez a la semana o placebo, hasta la progresión de la enfermedad. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión.

Los resultados de SIENDO serán presentados en una plenaria virtual de ESMO el 17 de marzo de 2022 y en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica 2022.

Fuente:
Karyopharm Provides U.S. Regulatory Update on Selinexor in Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. https://finance.yahoo.com/news/karyopharm-provides-u-regulatory-selinexor-210500167.html?guccounter=1. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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