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Inmuno-Oncología

CPCNP: FDA aprueba nivolumab + QT doble con platino, CheckMate-816

Marzo 7, 2022

Bristol Myers Squibb anunció el viernes (03 de marzo) que la FDA aprobó nivolumab 360 mg (inyección para uso intravenoso) en combinación con quimioterapia (QT) doble con platino cada 3 semanas durante 3 ciclos para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable (tumores ≥ 4 cm o ganglios positivos) en el entorno neoadyuvante. La combinación de nivolumab + QT está aprobada independientemente del estado de PD-L1. La aprobación se basa en el estudio fase III, aleatorizado y abierto, CheckMate-816, que evalúo en 350 pacientes una combinación basada en inmunoterapia utilizada antes de la cirugía para el CPCNP resecable. Los objetivos primarios incluyeron la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta patológica completa (RPC), que se evaluaron mediante una revisión ciega independiente, y una medida de resultado de eficacia adicional fue la supervivencia global (SG). El estudio comparó nivolumab + QT con doblete de platino (n=179) vs. QT doble con platino sola (n=179).

En el estudio, cuando se administró antes de la cirugía, nivolumab + QT mostró una mejora estadísticamente significativa en la SLE con una reducción del 37% en el riesgo de progresión, recurrencia o muerte (cociente de riesgo [HR] 0.63; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0.45 a 0.87; p=0.0052) vs. QT sola. Nivolumab + QT mostró una mediana de SLE de 31.6 meses (IC del 95 %: 30.2 a no alcanzado [NA]) vs. 20.8 meses para los pacientes tratados con QT sola (IC del 95 %: 14.0 a 26.7). Además, el 24 % de los pacientes tratados con nivolumab + QT lograron RPC (IC del 95 %: 18.0 a 31.0), vs. el 2.2 % de los pacientes tratados con QT sola (IC del 95 %: 0.6 a 5.6; diferencia estimada del tratamiento 21.6); IC del 95 %: 15.1 a 28.2; p<0.0001). Un análisis intermedio preespecificado para la SG dio como resultado un HR de 0.57 (IC del 95 %: 0.38 a 0.87), que no cruzó el límite de la significación estadística.

Finalmente, el perfil de seguridad de nivolumab abarca las siguientes consideraciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y mortales, incluidas neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, reacciones adversas dermatológicas, nefritis con disfunción renal, otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas; toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando nivolumab se agrega a un análogo de la talidomida y dexametasona, lo cual no se recomienda fuera de los estudios clínicos controlados.

Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) with Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment for Certain Adult Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer. “https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-for-Certain-Adult-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx”. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]

Aprobación FDACheckMate-816CPCNPnivolumab

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