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Mama

Ca. de mama temprano de alto riesgo HER2-: FDA aprueba olaparib como tratamiento adyuvante, estudio OlympiA

Marzo 14, 2022

El pasado viernes (11 de marzo) la FDA, aprobó olaparib para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2- con mutación BRCA germinal (gBRAm, por sus siglas en inglés) que han sido tratadas con quimioterapia (QT) neoadyuvante o adyuvante.

La aprobación se basó en el estudio OlympiA, fase III, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego, controlado con placebo, evaluando 1836 pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo gBRCAm HER2- que completaron el tratamiento local definitivo y tratamiento neo/adyuvante con QT. Las pacientes recibieron 1 año de olaparib de 300mg vía oral 2 veces al día o placebo, también debían haber completado al menos 6 ciclos de QT neoadyuvante o adyuvante con antraciclinas, taxanos o ambos. Demostrando un beneficio clínica y estadísticamente significativo en supervivencia global (SG) y supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) en el brazo con olaparib.

El objetivo primario de eficacia fue la SLEI, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la primera recurrencia, así como la recurrencia locorregional invasiva, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, cáncer nuevo o muerte por cualquier causa. Relacionado a la SLEI, hubo 106 eventos (12%) en el brazo de olaparib y 178 eventos (20%) en el brazo de placebo (HR 0.58; IC del 95%: 0.46, 0.74; p<0.0001). La SLEI a los 3 años fue del 86% (IC del 95%: 82.8, 88.4) para las pacientes que recibieron olaparib y del 77% (IC del 95%: 73.7, 80.1) para las que recibieron placebo. Un objetivo adicional de eficacia fue la SG. Hubo 75 muertes (8%) en el brazo de olaparib y 109 muertes (12%) en el brazo de placebo (HR 0.68; IC del 95%: 0.50, 0.91; p=0.0091).

Fuente:
FDA approves olaparib for adjuvant treatment of high-risk early breast cancer. “https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-olaparib-adjuvant-treatment-high-risk-early-breast-cancer”. Comunicado de prensa. Acceso el 14 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]

Aprobación FDACáncer de mama tempranoolaparibOlympiA

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