Melanoma no resecable o metastásico: FDA aprueba nivolumab + relatlimab-rmbw

El día de hoy, 21 de marzo, Bristol Myers Squibb anunció que la combinación de nivolumab y relatlimab-rmbw (una nueva combinación de dosis fija de nivolumab y relatlimab-rmbw, administrada como una infusión intravenosa única) fue aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con melanoma no resecable o metastásico.

La aprobación se basa en el estudio fase II/III RELATIVITY-047, que comparó nivolumab + relatlimab-rmbw (n=355) vs. nivolumab solo (n=359):

• El estudio cumplió con su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP). La combinación duplicó la mediana de SLP vs. la monoterapia con nivolumab, 10.1 meses (95 % IC: 6.4 a 15.7) vs. 4.6 meses (95 % IC: 3.4 a 5.6); (HR 0.75; IC del 95 %: 0.62 a 0.92, P=0.0055).
• El perfil de seguridad de la combinación fue similar al informado anteriormente para nivolumab.
• No se identificaron nuevos eventos de seguridad con la combinación vs. monoterapia con nivolumab.
• Los eventos adversos (EAs) relacionados con el fármaco grado 3/4 fueron del 18.9% en el brazo de nivolumab + relatlimab-rmbw vs. 9.7% en el brazo de la monoterapia.
• Los EAs relacionados con el fármaco que llevaron a la suspensión fueron del 14.6% en el brazo con relatlimab-rmbw vs. 6.7 % en el brazo de la monoterapia.

RELATIVITY-047 es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, fase II/III que evalúa la combinación de dosis fija de nivolumab y relatlimab vs. a nivolumab solo en pacientes con melanoma metastásico o no resecable sin tratamiento previo. El objetivo primario fue la SLP determinada por una revisión central independiente ciega utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés, v1.1). Los objetivos secundarios son la supervivencia global y la tasa de respuesta objetiva. Un total de 714 pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir una combinación de dosis de nivolumab (480 mg) y relatlimab (160 mg) o nivolumab (480 mg) por infusión intravenosa cada cuatro semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Fuente:
U.S. Food and Drug Administration Approves First LAG-3-Blocking Antibody Combination, Opdualag™ (nivolumab and relatlimab-rmbw), as Treatment for Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-First-LAG-3-Blocking-Antibody-Combination-Opdualag-nivolumab-and-relatlimab-rmbw-as-Treatment-for-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic-Melanoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de marzo de 2022.

Equipo ScienceLink