CERRAR SESIÓN MI PERFIL INICIAR SESIÓN REGISTRO
Inmuno-Oncología

CPCNP: FDA otorga una carta de respuesta completa para sintilimab en combinación con pemetrexed + QT

Marzo 24, 2022

El día de hoy, 24 de marzo, Eli Lilly dio a conocer que la FDA emitió una carta de respuesta completa con respecto a la solicitud de licencia de productos biológicos para sintilimab inyectable (medicamento en investigación), el cual es un inhibidor de PD-1 en combinación con pemetrexed + quimioterapia con platino para el tratamiento de 1L para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).

En dicha carta se comentó que el ciclo de revisión está completo, sin embargo, la FDA no puede aprobar la solicitud, ya que de acuerdo con el resultado de la reunión del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos, la carta de respuesta completa incluye una recomendación para un estudio clínico adicional, específicamente un estudio clínico multirregional que compare la terapia estándar de atención para el CPCNP metastásico de 1L con sintilimab + quimioterapia utilizando un diseño de no inferioridad con un punto final de supervivencia global.

Finalmente, Innovent está realizando actualmente más de 20 estudios clínicos de sintilimab para evaluar su seguridad y eficacia en una amplia variedad de indicaciones, de igual forma Innovent y Eli Lilly están evaluando los próximos pasos para el programa de sintilimab en los EE. UU.

Fuente:

Lilly Announces Complete Response Letter for Sintilimab in Combination with Pemetrexed and Platinum Chemotherapy for the First-Line Treatment of People with Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-announces-complete-response-letter-sintilimab-combination. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández

[email protected]

CPCNPFDAsintilimab + pemetrexed + quimioterapia

Iniciar Sesión

Al iniciar sesión, aceptas nuestros
Términos de Uso y Política de Privacidad.

Recuperar Contraseña

Se enviará un correo electrónico a
esta dirección para recuperar su contraseña.