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Hematología

LBCL: FDA aprobó axicabtagene ciloleucel

Abril 4, 2022

El pasado viernes (01 de abril de 2022) Gilead, anunció la aprobación de la FDA de axicabtagene ciloleucel para pacientes adultos con linfoma de células B grandes (LBCL, por sus siglas en inglés) refractario a la quimioinmunoterapia de 1L o en recaída dentro de los 12 meses posteriores a la quimioinmunoterapia en 1L.

Axicabtagene ciloleucel demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE; HR 0.398; P < 0.0001) con respecto al estándar de atención actual (SOC, por sus siglas en inglés) vigente. La SLE fue determinada por una revisión central cegada, definida por el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, o comienzo de una nueva terapia para el linfoma / muerte por cualquier causa. Además, 2.5 veces más pacientes que recibieron axicabtagene ciloleucel (40.5%) estaban vivos a los 2 años sin progresión de la enfermedad ni necesidad de tratamiento adicional, después de su infusión única de axicabtagene ciloleucel vs. SOC (16.3%), y la mediana de SLE fue de 8.3 meses vs. 2.0 meses respectivamente. Axicabtagene ciloleucel también está siendo revisado por las autoridades reguladoras globales para indicaciones adicionales que incluyen la población de pacientes ZUMA-7.

Axicabtagene ciloleucel fue aprobado por la FDA en 2017 con base en el estudio ZUMA-1 para una población más pequeña de pacientes con LBCL que fracasaron en 2 o más líneas de terapia. El estudio ZUMA-1 ha informado recientemente resultados duraderos de supervivencia a 5 años, y axicabtagene ciloleucel muestra que el 42.6% de los pacientes del estudio están vivos y que el 92% de esos pacientes vivos no han necesitado tratamiento adicional.

Fuente:
Yescarta® Receives U.S. FDA Approval as First CAR T-cell Therapy for Initial Treatment of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma (LBCL). “https://investors.gilead.com/news-releases/news-release-details/yescartar-receives-us-fda-approval-first-car-t-cell-therapy”. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de abril de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]

Aprobación FDAAxicabtagene ciloleucellinfoma de células B grandes

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