Ca. vesícula biliar: Capecitabina mostró beneficio en supervivencia a 5 años, estudio BILCAP

Los datos de supervivencia a largo plazo (5 años) del estudio BILCAP confirman el beneficio de la capecitabina como terapia adyuvante después de la resección quirúrgica del cáncer de las vías biliares y debe considerarse como el tratamiento estándar. El beneficio de una mejor supervivencia global (SG), aunque clínicamente significativo, es modesto y se alienta a los pacientes e investigadores a participar en estudios adyuvantes destinados a mejorar aún más los resultados.

El estudio BILCAP es un estudio de fase III, multicéntrico, controlado y aleatorizado que reclutó a 360 pacientes de 18 años o más con colangiocarcinoma confirmado histológicamente o cáncer de vesícula biliar con invasión muscular después de la resección con intención curativa y un estado funcional ECOG <2. Comparó la capecitabina oral vs. la observación después de la resección curativa del cáncer de las vías biliares y estableció a la capecitabina como el estándar de atención adyuvante en el contexto de otros estudios negativos. Aunque negativo para el objetivo primario, los datos presentados anteriormente se aceptaron como suficientes para respaldar una recomendación como estándar de atención por parte de la comunidad oncológica. El grupo de estudio ahora presenta los resultados de supervivencia a 5 años a largo plazo preespecificados y nuevos análisis exploratorios.

En el análisis con intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés), la mediana de SG fue de 49.6 meses (IC del 95 %: 35.1 a 59.1) en el grupo de capecitabina vs. 36.1 meses (IC del 95%: 29.7 a 44.2) en el grupo de observación ([HR] 0.84; IC del 95%: 0.67 a 1.06). En el análisis ITT, la mediana de supervivencia libre de recurrencia (SLR) fue de 24.3 meses para capecitabina vs. 17.4 meses para vigilancia, con un HR de 0.81. La proporción de SLR a 5 años para la población ITT fue del 34% vs. 31% respectivamente. En un análisis de sensibilidad especificado por el protocolo, ajustando los factores de minimización, el estado de los ganglios, el grado y el sexo, el HR de la SG fue de 0.74 (IC del 95%: 0.59 a 0.94).

Finalmente, los avances recientes en el manejo del cáncer avanzado de las vías biliares han sido en la terapia dirigida de alteraciones procesables que incluyen FGFR, IDH1 y BRAF, entre otras. La descripción molecular del estudio BILCAP está actualmente en curso y puede proporcionar más información sobre la biología de los subgrupos individuales y otras variables pronósticas, como el estado R.

Fuente:

Bridgewater J, Fletcher P, y cols en nombre del grupo de estudio BILCAP. Long-Term Outcomes and Exploratory Analyses of the Randomized Phase III BILCAP Study. JCO. 2021.02568. DOI: 10.1200. Acceso el 08 de abril de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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