LMA en IDH1: Ivosidenib + azacitidina demuestran resultados favorables en SLE, estudio AGILE

El día de hoy, 21 de abril, Servier comunicó los resultados del estudio fase III AGILE, en donde se cumplió el objetivo primario de supervivencia libre de eventos (SLE) y todos los objetivos secundarios clave como la tasa de remisión completa (RC), supervivencia global (SG) y remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (RCh) con las tabletas de ivosidenib + azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en IDH1 sin tratamiento previo.

Acerca del estudio AGILE:

Estudio fase III, multicéntrico, global, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de ivosidenib + azacitidina vs. placebo + azacitidina en LMA mutada en IDH1 no tratada previamente y en pacientes que no son candidatos para quimioterapia intensiva (≥75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva).

Se demostró que ivosidenib es una terapia dirigida específica para la mutación IDH1, del mismo modo, mostró una mejora en la SLE y SG en combinación con azacitidina vs. azacitidina + placebo.

El tratamiento con ivosidenib + azacitidina reveló una mejora estadísticamente significativa en la SLE (HR=0.33, IC del 95%: 0.16, 0.69, P=0.0011). De igual forma, se observó una mejora estadísticamente significativa en la SG (HR=0.44 IC del 95 %:  0.27, 0.73; P=0.0005), con una mediana de 24.0 meses vs. 7.9 meses en el grupo placebo + azacitidina.

La tasa de RC fue del 47.2 % (n=34/72) para ivosidenib + azacitidina vs. 14.9% (n=11/74) para placebo + azacitidina (P < 0.0001).  La tasa de RC + tasa de RCh fue del 52.8 % (n=38/72) para ivosidenib + azacitidina vs. 17.6% (n=13/74) para placebo + azacitidina (P<0.0001).

Finalmente, Servier está trabajando activamente con la FDA y las autoridades sanitarias de todo el mundo para llevar potencialmente esta nueva indicación al mercado.

Fuente:

Phase 3 AGILE Data of TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Previously Untreated IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia Published in the New England Journal of Medicine. https://finance.yahoo.com/news/phase-3-agile-data-tibsovo-110000288.html?guccounter=1. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de abril de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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