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Gastrointestinales

HCC irresecable: La BLA para tremelimumab fue aceptada para revisión prioritaria, estudio HIMALAYA

Abril 25, 2022

Tremelimumab único con intervalo regular de durvalumab (STRIDE, por sus siglas en inglés) es un régimen de bloqueo de puntos de control inmunitario dual que mejoró la supervivencia global (SG).

La aplicación para licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) por parte de AstraZeneca para tremelimumab ha sido aceptada para revisión prioritaria en los EE. UU., lo que respalda la indicación del anticuerpo anti-CTLA4 + durvalumab para el tratamiento de pacientes con hepatocarcinoma celular (HCC, por sus siglas en inglés) irresecable. También se ha presentado un BLA suplementario (BLAs, por sus siglas en inglés) para durvalumab en esta indicación.

La fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria es durante el 4to trimestre de 2022. La BLA para tremelimumab y el BLAs para durvalumab se basan en los resultados finales del estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto, HIMALAYA presentado en el simposio de cánceres gastrointestinales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022. En este estudio, los pacientes tratados con el régimen STRIDE experimentaron una reducción del 22% en el riesgo de muerte vs. sorafenib ([HR] 0.78, [IC] del 96.02% 0.65-0.93; p=0.0035). El 31% pacientes mostró SG a los 3 años vs. 20% con sorafenib. Los perfiles de seguridad del régimen STRIDE y de durvalumab solo fueron consistentes con los perfiles conocidos de cada medicamento, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Finalmente, el comunicado de prensa se destacó que durvalumab está siendo evaluado en múltiples entornos de cáncer de hígado.

Fuente:
Tremelimumab accepted under Priority Review in the US for patients with unresectable liver cancer in combination with Imfinzi “https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/tremelimumab-us-priority-review-imfinzi-combo.html”. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de abril de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]

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