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CPHSm: La FDA acepta la Solicitud de Nuevo Fármaco suplementario y otorga una Revisión Prioritaria para darolutamida en combinación con docetaxel

Mayo 3, 2022

Bayer anunció el día de hoy (3 de mayo), que la FDA ha aceptado una Solicitud de Nuevo Fármaco suplementario (sNDA, por sus siglas en inglés) y ha otorgado una Revisión Prioritaria para darolutamida en combinación con docetaxel para el tratamiento del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

La sNDA se basa en los resultados positivos del estudio fase III de investigación, ARASENS, publicados en The New England Journal of Medicine, los cuales demuestran una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global para darolutamida + terapia de deprivación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) + docetaxel en hombres con CPHSm vs.  ADT + docetaxel. Actualmente, darolutamida está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

La solicitud se llevó a cabo bajo la iniciativa Project Orbis del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA, que proporciona un marco para la presentación y revisión simultánea de tratamientos contra el cáncer entre las autoridades sanitarias internacionales participantes.

Bayer presentó recientemente solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar en Japón y al Centro de Evaluación de Medicamentos de China. Se planean presentaciones adicionales en CPHSm a nivel mundial.

Fuente:

U.S. FDA Accepts Supplemental New Drug Application (sNDA) and Grants Priority Review for NUBEQA® (darolutamide) in Combination with Docetaxel for Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC). https://bayer2019tf.q4web.com/news/news-details/2022/U.S.-FDA-Accepts-Supplemental-New-Drug-Application-sNDA-and-Grants-Priority-Review-for-NUBEQA-darolutamide-in-Combination-with-Docetaxel-for-Metastatic-Hormone-Sensitive-Prostate-Cancer-mHSPC/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 3 de mayo de 2022.

 

Noticia redactada por Priscila González

[email protected]

ARASENSCPHSmdarolutamida + ADT + docetaxel

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