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Gastrointestinales

Ca. de las vías biliares localmente avanzado o metastásico: Revisión prioritaria por la FDA de durvalumab + QT, estudio TOPAZ-1

Mayo 4, 2022

Durante el día de hoy, AstraZeneca anunció que la solicitud de licencia biológica complementaria de durvalumab en combinación con quimioterapia (QT) ha sido aceptada y que se le ha otorgado una revisión prioritaria por la FDA para pacientes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico.

La solicitud se basó en los resultados de un análisis intermedio del estudio TOPAZ-1, ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evaluó durvalumab + QT vs. placebo + QT como tratamiento de 1L en 685 pacientes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico irresecable. Se incluyeron pacientes con colangiocarcinoma intrahepático y extrahepático, así como cáncer de vesícula biliar; se excluyeron a los pacientes con carcinoma ampular. El objetivo primario fue la supervivencia global y los secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.

Los resultados demostraron que durvalumab en combinación reduce el riesgo de muerte en un 20% en comparación con la QT sola (HR 0.80; IC del 95%: 0.66-0.97; p bilateral= 0.021), estimando que uno de cada cuatro (25%) pacientes tratados con durvalumab + QT vivía a los dos años vs. uno de cada 10 (10%) tratados con QT sola. También, se informó de una reducción estadísticamente significativa del 25% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con el brazo con la inmunoterapia (HR: 0.75; IC del 95%: 0.64-0.89; p bilateral= 0.001).

Con respecto a la seguridad, se comunicó que la combinación con durvalumab fue generalmente bien tolerada y no aumentó la tasa de interrupción debido a eventos adversos en comparación con la QT sola.

Fuente:
Imfinzi plus chemotherapy granted Priority Review in the US for patients with locally advanced or metastatic biliary tract cancer based on TOPAZ-1 Phase III trial. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-combo-granted-priority-review-for-btc.html. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]

Cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásicodurvalumab + QTestudio TOPAZ-1

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