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Mama

CMM HER2+: FDA aprueba trastuzumab deruxtecan, estudio DESTINY-Breast03

Mayo 5, 2022

El día de hoy, 05 de mayo, AstraZeneca ha anunciado que la FDA ha aprobado trastuzumab deruxtecan para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2+ no resecable o metastásico que han recibido un régimen previo basado en anti-HER2, ya sea en el entorno metastásico o en el tratamiento neo/adyuvante y que han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los seis meses posteriores a la finalización del tratamiento.

Dicha aprobación se basó en los resultados positivos del estudio fase III, DESTINY-Breast03, un estudio global, comparativo, aleatorizado, abierto y de registro que evaluó la eficacia y la seguridad de trastuzumab deruxtecan vs. trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con CMM HER2+ irresecable y/o cáncer de mama metastásico tratados previamente con trastuzumab y un taxano.

Se demostró que trastuzumab deruxtecan redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72% vs. T-DM1 (HR 0.28; IC del 95%: 0.22-0.37; p<0.0001). El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la SLP basada en la evaluación del investigador y la seguridad.

Cabe destacar que los resultados del estudio fueron publicados recientemente en The New England Journal of Medicine. El perfil de seguridad de trastuzumab deruxtecan fue consistente con estudios clínicos previos, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad y sin eventos de enfermedad pulmonar intersticial relacionados con el tratamiento de grado 4 o 5.

Finalmente, cabe destacar que la aprobación se otorgó bajo el programa Real-Time Oncology Review (RTOR, por sus siglas en inglés) convirtiendo la aprobación acelerada de trastuzumab deruxtecan en la última línea de cáncer de mama metastásico HER2-positivo en aprobación estándar, ampliando la indicación de trastuzumab deruxtecan para el cáncer de mama en los Estados Unidos.

Fuente:

Enhertu approved in the US for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with a prior anti-HER2-based regimen. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-us-for-2l-her2-positive-breast-cancer.html. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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