CPCNP: COFEPRIS aprueba nivolumab + ipilimumab con o sin 2 ciclos de QT basada en platino en 1L, estudios CheckMate 227 y 9LA

El miércoles pasado (18 de mayo), la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), aprobó la combinación de nivolumab + ipilimumab, y de nivolumab + ipilimumab con 2 ciclos de quimioterapia (QT) basada en platino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o recurrente, sin aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK, basado en los estudios CheckMate-227 y CheckMate-9LA. (1)

La eficacia del primer esquema se evaluó en el CheckMate 227, estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado. Inscribió a 793 pacientes con expresión de PD-L1 > 1% fueron aleatorizados a recibir la combinación de nivolumab + ipilimumab (n= 396) o QT doble basada en platino (n= 397), donde se demostró un beneficio en supervivencia global (SG) de la combinación de inmunoterapia (IO) con medianas de 17.1 meses vs 14.9 meses respectivamente, HR de 0.79, (IC 95% de 0.67 a 0.94, p= 0.0066), independientemente de la histología del tumor. (2)

El tratamiento en 1L con nivolumab + ipilimumab resultó en una mayor SG vs. QT en pacientes con CPCNP, independientemente del nivel de expresión de PD-L1. (2)

Por su parte, el estudio CheckMate 9LA, el cual es un estudio fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado, evaluó la eficacia de la combinación de nivolumab + ipilimumab + 2 ciclos de quimioterapia basada en platino (n= 361) comparado con 4 ciclos de quimioterapia basada en platino (n= 358). El estudio demostró un beneficio estadísticamente significativo en SG para la combinación con IO, destacando una mediana de SG de 14.1 meses vs 10.7 meses, respectivamente y un HR 0.69. (3)

Nivolumab + ipilimumab con 2 ciclos de QT mostraron un mejor perfil de riesgo-beneficio y una mejora significativa en SG vs. QT sola. (3)

Los datos de ambos estudios respaldan estos regímenes como unas nuevas opciones en la primera línea de tratamiento para pacientes con CPCNP avanzado en ambas histologías independiente del nivel de expresión de PD-L1. (2, 3)

Nivolumab, un anticuerpo anti-PD-1 totalmente humano, e ipilimumab, un anticuerpo anti-CTLA4 totalmente humano, son inhibidores de puntos de control inmunitarios con mecanismos de acción distintos pero complementarios. Ipilimumab induce la proliferación de células T y respuestas antitumorales de células T de novo, incluso en las células T de memoria, mientras que nivolumab restaura la función de las células T antitumorales existentes. (3)

Fuentes:

1. – COFEPRIS
2.- Hellmann, MD; Paz-Ares, L; Bernabe Caro, R. y cols. (2019). Nivolumab plus ipilimumab in advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2019;381(21):2020-2031, DOI: 10.1056/NEJMoa1910231. Extraído de manera digital mayo 18 del 2022. De sitio web: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1910231
3.- Paz-Ares, L. y cols. (2021). First-line nivolumab plus ipilimumab combined with two cycles of chemotherapy in patients with non-small-cell lung cancer (CheckMate 9LA): an international, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology, volume 22, issue 2, 198-211, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(20)30641-0. Extraído de manera digital mayo 18 del 2022. De sitio web: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30641-0/fulltext#%20

Noticia redactada por Pablo Álvarez

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