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Ca. de vejiga: Se presentó la solicitud de BLA para N-803, estudio QUILT-3.032

Mayo 23, 2022

ImmunityBio, anunció hoy (23 de mayo) que presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA para el superagonista de IL-15 (N-803), + Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento del carcinoma in situ (CIS) de cáncer de vejiga no muscular invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no responde a BCG con o sin enfermedad Ta o T1. La BLA está respaldada por distintos estudios, incluido el QUILT-3.032, en el cual el 71% de los pacientes que no habían respondido a tratamientos anteriores mostraron un aumento de más del 50% tanto en la respuesta como en la duración media vs. valrubicina y pembrolizumab, una terapia de inhibidor de punto de control sistémico para esta indicación.

La FDA otorgó previamente las designaciones de terapia innovadora y vía rápida a N-803 cuando se usa en combinación con BCG para el tratamiento del CIS NMIBC que no responde a BCG.

Los resultados del estudio clínico de fase II/III QUILT-3.032 demostraron que la combinación terapéutica brinda a los pacientes una mayor posibilidad de evitar la extirpación de la vejiga en sí, un procedimiento quirúrgico denominado cistectomía radical. Esta cirugía es una de las últimas opciones que quedan para muchos pacientes que no responden a otras terapias, por otro lado, la presentación de BLA para NMIBC que no responde a BCG se basa en datos de 171 pacientes inscritos a estudios de fase I y II en cáncer de vejiga y en 84 pacientes tratados en el estudio pivotal de fase II/III QUILT-3.032 que evaluó la combinación de N-803 + BCG. La combinación tuvo un perfil bien tolerado y los resultados completos de este estudio se presentarán en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) de 2022.

Fuente:
ImmunityBio Submits Biologics License Application for N-803 Plus BCG for Patients with BCG-Unresponsive Non-Muscle Invasive Bladder Cancer Carcinoma in Situ. “https://finance.yahoo.com/news/immunitybio-submits-biologics-license-application-123200605.html”. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
[email protected]

Ca. de vejigaFDAN-803QUILT-3.3032

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