CERRAR SESIÓN MI PERFIL INICIAR SESIÓN REGISTRO
Hematología

LMA con mutación IDH1: FDA aprueba ivosidenib + azacitidina, estudio AGILE

Mayo 26, 2022

El día de ayer, 25 de mayo, la FDA dio a conocer la aprobación de ivosidenib + azacitidina para la leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada con una mutación IDH1 susceptible, detectada mediante una prueba autorizada por la FDA en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.

Dicha aprobación se basó en un estudio fase III, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo (AGILE), el cual aleatorizó a 146 pacientes con LMA recién diagnosticada, con una mutación IDH1 y con algún criterio como: Enfermedad cardíaca o pulmonar grave, insuficiencia hepática con bilirrubina > 1.5 veces el límite superior normal, entre otros.

Los pacientes fueron seleccionados 1:1 para recibir ivosidenib, 500 mg diarios (n=72), o placebo equivalente por vía oral una vez al día (n=74), en los días 1-28 + azacitidina 75 mg/m2/día en los días 1-7 o 1-5 y 8-9 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o trasplante de células madre hematopoyéticas.

En cuanto a la eficacia, se estableció en función de las mejoras en la supervivencia libre de eventos (SLE), supervivencia global (SG) y la tasa de duración de la remisión completa (RC). La SLE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Se produjeron eventos de SLE en el 65% de los pacientes (grupo de ivosidenib + azacitidina) y en el 84% (grupo de placebo + azacitidina). (HR 0.35; IC del 95%: 0.17, 0.72, p=0.0038). La mediana de SG fue de 24.0 meses (IC del 95%: 11.3, 34.1) en el brazo de ivosidenib + azacitidina y de 7.9 meses (IC del 95%: 4.1, 11.3) en el brazo de placebo + azacitidina (HR 0.44; IC del 95%: 0.27, 0.73; p=0.0010).

La RC fue del 47% (IC del 95%: 35%, 59%) en el brazo de ivosidenib + azacitidina y del 15 % (IC del 95%: 8%, 25%) en el brazo de placebo + azacitidina.

Finalmente, las reacciones adversas más comunes de ivosidenib + azacitidina o como monoterapia fueron: Diarrea, fatiga, edema, náuseas, vómitos, disminución del apetito, leucocitosis, artralgia, disnea, dolor abdominal, mucositis, erupción cutánea, entre otras.

Fuente:

FDA approves ivosidenib in combination with azacitidine for newly diagnosed acute myeloid leukemia. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ivosidenib-combination-azacitidine-newly-diagnosed-acute-myeloid-leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
[email protected]

estudio AGILEivosidenib + azacitidinaLMA

Iniciar Sesión

Al iniciar sesión, aceptas nuestros
Términos de Uso y Política de Privacidad.

Recuperar Contraseña

Se enviará un correo electrónico a
esta dirección para recuperar su contraseña.