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Gastrointestinales

CEE avanzado o metastásico no resecable: La FDA aprueba dos regímenes basados en nivolumab como tratamientos de 1L, estudio CheckMate-648

Mayo 31, 2022

Bristol Myers Squibb anunció el 27 de mayo que la FDA ha aprobado nivolumab + quimioterapia (QT) que contiene fluoropirimidina y platino y nivolumab + ipilimumab como tratamiento de 1L para pacientes adultos con carcinoma escamoso de esófago (CEE) avanzado o metastásico no resecable, independientemente del estado de PD-L1. Las aprobaciones se basaron en el estudio fase III, CheckMate-648, que evaluó nivolumab + QT (n=321) vs. QT sola (n=324).

Nivolumab + QT demostró una supervivencia global (SG) superior vs. la QT sola, ambos en pacientes aleatorizados, un objetivo secundario que fue probado jerárquicamente (HR 0.74, IC del 95%: 0.61 a 0.90, P=0.0021) y en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (>1%), como objetivo primario (HR 0.54, IC del 95%: 0.41 a 0.71, P<0.0001). En todos los pacientes, la mediana de SG fue de 13.2 meses (IC del 95%: 11.1 a 15.7) con nivolumab + QT vs. 10.7 meses (IC del 95%: 9.4 a 11.9) con QT sola. En pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (>1%) la SG fue de 15.4 meses (IC del 95%: 11.9 a 19.5) para nivolumab + QT vs. 9.1 meses (IC del 95%: 7.7 a 10) con QT sola.

La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes aleatorizados, un objetivo secundario evaluado jerárquicamente fue de 5.8 meses (IC del 95%: 5.6 a 7.0) para nivolumab + QT y de 5.6 meses (IC del 95%: 4.3 a 5.9) para la QT sola (HR 0.81; IC del 95%: 0.67 a 0.99, P= no significativo). Según el análisis preespecificado, la SLP no cumplió significación estadística. La mediana de SLP en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (>1%), como objetivo co-primario, fue de 6.9 meses (IC del 95%: 5.7 a 8:3) para nivolumab + QT y de 4.4 meses (IC del 95%: 2.9 a 5.8) para la QT sola (HR 0.65: IC del 95%: 0.49 a 0.86, P= 0.0023).

Nivolumab + ipilimumab mejoró la SG vs. la QT en pacientes aleatorizados, otro objetivo secundario probado jerárquicamente (HR 0.78, IC del 95%: 0.65 a 0.95, P=0.0110) y en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%), como objetivo primario (HR 0.64, IC del 95%: 0.49 a 0.84, P = 0.0010). La SG fue de 12.8 meses (IC del 95%: 11.3 a 15.5) con nivolumab + ipilimumab vs. 10.7 meses (IC del 95%: 9.4 a 11.9) con QT sola en todos los pacientes aleatorizados y 13.7 meses (IC del 95%: 11.2 a 17.0) con nivolumab + ipilimumab vs. 9.1 meses (IC del 95%: 7.7 a 10) con QT sola en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%). La mediana de SLP en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1%), como objetivo co-primario, fue de 4.0 meses (IC del 95%: 2.4 a 4.9) para nivolumab + ipilimumab y de 4.4 meses (IC del 95%: 2.9 a 5.8) para la QT sola (HR 1.02; IC del 95%: 0.78 a 1.34, P= no significativo).

Según el análisis preespecificado, la SLP no alcanzó significación estadística. La mediana de SLP en la población de PD-L1 (≥1%) no fue estadísticamente significativa y, por lo tanto, no se probó jerárquicamente en la población de todos los participantes.

Fuente: U.S. Food and Drug Administration Approves Two Opdivo® (nivolumab)-Based Regimens as First-Line Treatments for Unresectable Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Two-Opdivo-nivolumab-Based-Regimens-as-First-Line-Treatments-for-Unresectable-Advanced-or-Metastatic-Esophageal-Squamous-Cell-Carcinoma/default.aspx Comunicado de prensa. Acceso el 31 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero

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