Enfermedades hematológicas: Se presentó la solicitud de BLA para omidubicel, estudio NCT02730299

Gamida Cell anunció la presentación de la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) ante la FDA de omidubicel para el tratamiento de pacientes hematológicos que necesitan un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

El omidubicel está respaldado por los resultados estadísticamente significativos del estudio fase III, aleatroizado, multicéntrico y abierto, NCT02730299, cuyos resultados se publicaron en Blood, la revista oficial de la Sociedad Estadounidense de Hematología. El objetivo primario, evaluó la mediana de tiempo hasta el injerto de neutrófilos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se sometieron a un alotrasplante de médula ósea que recibieron omidubicel vs. sangre de cordón umbilical estándar (UCB por sus siglas en inglés), la mediana de tiempo hasta el injerto de neutrófilos fue de 12 días vs. 22 días (p < 0.001), respectivamente.

En los objetivos secundarios el injerto de plaquetas se aceleró significativamente [el 55% de los pacientes aleatorizados a omidubicel lograron el injerto de plaquetas el día 42, vs. 35% UCB (p= 0.028)]; la tasa de infección se redujo significativamente [incidencia acumulada de infección bacteriana o fúngica invasiva de primer grado 2 o grado 3 para pacientes aleatorizados con omidubicel del 37% vs. 57% UCB (p = 0.03)]; y la hospitalización en los primeros 100 días después del trasplante se redujo significativamente [mediana de días con vida y fuera del hospital para pacientes aleatorizados a omidubicel de 61 días, vs. 48 días para UCB (p = 0.005)].

Fuente
Gamida Cell Completes Rolling Biologics License Application Submission to the FDA for Omidubicel “https://finance.yahoo.com/news/gamida-cell-completes-rolling-biologics-110000831.html”. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de junio de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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